Donepezil Teva-Ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Teva-ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG

donepezilo, cloridrato (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Teva-ratio
3. Come prendere Donepezilo Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Teva-ratio e a cosa serve

Donepezilo (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer di grado lieve e moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane. È destinato esclusivamente a pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Teva-ratio

Non prenda Donepezilo Teva-ratio

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezilo o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Donepezilo Teva-ratio deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cloridrato di donepezilo se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale
• attacchi o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di particolari ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo Teva-ratio non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Donepezilo Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include i medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo Teva-ratio. Questo perché tali medicinali possono ridurre o potenziare gli effetti di Donepezilo Teva-ratio.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad es. galantamina
• calmanti o trattamenti per l'artrite, ad es. Aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
  • medicinali per una malattia cardiaca, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione, ad es. a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo Donepezilo Teva-ratio. Questo perché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Teva-ratio può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata.

Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Teva-ratio.

Dica al medico o al farmacista il nome della persona che la assiste. Questa persona la aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Teva-ratio con cibi e alcol

Il cibo non influenza l'assorbimento del cloridrato di donepezilo. Non deve bere alcol durante l'assunzione di Donepezilo Teva-ratio poiché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donepezilo Teva-ratio non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo.

Donepezilo Teva-ratio può causare stanchezza, capogiri o crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o in seguito a modifiche della dose. Se avverte questi effetti durante l'assunzione di Donepezilo Teva-ratio compresse, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Donepezilo Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione della dose di Donepezilo Teva-ratio

All'inizio, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a letto. Dopo un mese, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera. La dose della compressa che assume può variare a seconda del tempo per cui ha assunto questo medicinale e delle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera. Segua sempre le indicazioni del suo medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Come assumere il suo medicinale

Inghiotta la compressa con un po' d'acqua la sera prima di andare a letto. Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere il donepezilo al mattino.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo Teva-ratio non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Donepezilo Teva-ratio superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse e la confezione al momento del ricovero, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea e vomito, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o sensazione di svenimento quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Teva-ratio

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Teva-ratio

Non interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo abbia indicato il medico. Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Dovrà sottoporsi periodicamente a visite mediche per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Teva-ratio

Il medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse.

Dovrà visitare il medico periodicamente per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Teva-ratio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le persone che assumevano Donepezilo Teva-ratio hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo Teva-ratio.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite sono nausea (sensazione di malessere) o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e disturbi digestivi (indigestione), malessere tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Questo può causare feci nere catramose o sangue visibile nel retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni o crisi epilettiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea,
• Cefalea,

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Insonnia (difficoltà a dormire),
• Raffreddore comune,
• Perdita di appetito,
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• Sogni e incubi insoliti,
• Agitazione,
• Comportamento aggressivo,
• Svenimenti,
• Capogiri,
• Sensazione di malessere addominale,
• Crampi muscolari,
• Incontinenza urinaria,
• Dolore,
• Incidenti (pazienti più inclini a cadute e incidenti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca,
• Ipersecrezione salivare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.
• Aumento della libido, ipersessualità,
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Teva-ratio 5 mg compresse rivestite con film EFG.

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezile.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cp, biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Donepezilo Teva-ratio 5 mg: compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "DN 5" su un lato.

Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blisters da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 120 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni blister calendario da 7, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Cracovia

Polonia

oppure

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagabria, Croazia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Germania Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten

Francia Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Irlanda Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets

Italia Donepezil Teva

Portogallo Donepezilo Teva

Slovenia Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Spagna Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75249/P_75249.html

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