Donepezyl Teva-Ratio 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Teva-ratio 5 mg tabletki powlekane EFG

donepezilo, chlorowodorek (jako monohydrat)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Teva-ratio
3. Jak stosować Donepezilo Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Teva-ratio i kiedy jest stosowany

Donepezilo (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitami acetylocholinazę.

Chlorek donepezylu zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Stosuje się go w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaną łagodną i umiarkowanie nasilonym chorobą Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji choroba Alzheimera sprawia, że pacjenci coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Teva-ratio

Nie przyjmuj Donepezilo Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Donepezilo Teva-ratio powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem chlorku donepezylu, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowymi rytmami serca, takimi jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo Teva-ratio nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Donepezilo Teva-ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.

Dotyczy to również leków, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii Donepezilo Teva-ratio. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilo Teva-ratio.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol

• leki przeciwdepresyjne, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindolid lub ziprasidon

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina

• środki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. Aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna

• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina

  • leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)

• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny

• leki znieczulające ogólnie

• leki bez recepty, np. ziołowe.

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo Teva-ratio. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość znieczulenia potrzebnego podczas zabiegu.

Donepezilo Teva-ratio może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Powiadom lekarza o istnieniu choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Teva-ratio.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjmowanie Donepezilo Teva-ratio z posiłkami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie chlorku donepezylu. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Donepezilo Teva-ratio, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezilo Teva-ratio nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania tabletek Donepezilo Teva-ratio, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Donepezilo Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Donepezilo Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania dawki Donepezilo Teva-ratio

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) co wieczór przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) co wieczór. Dawka tabletki, którą przyjmuje się, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania tego leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór. Zawsze postępuj zgodnie z radą lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak przyjmować lek

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody wieczorem, przed pójściem spać. Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo Teva-ratio nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Teva-ratio niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Weź ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Teva-ratio

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku, przyjmij następną dawkę o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem terapii.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Teva-ratio

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci przerwanie terapii. Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Teva-ratio

Lekarz lub farmaceuta doradzą Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Teva-ratio może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Osoby przyjmujące Donepezilo Teva-ratio zgłaszały następujące działania niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań podczas przyjmowania Donepezilo Teva-ratio.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie niedoboru), wymioty, utrata apetytu, niedowaga, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność), dyskomfort między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowe stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „zespółem neuroleptycznym złowrożym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka,
• ból głowy,

Często (może występować u do 1 na 10 osób)

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny i koszmary,
• pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucie w żołądku,
• skurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 osób)

• spowolnienie rytmu serca
• nadmierna produkcja śliny

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pizy (stan obejmujący nieświadome skurcze mięśni z nieprawidłowym odgięciem tułowia i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Teva-ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo Teva-ratio 5 mg tabletki powlekane EFG.

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorku donepezylu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrytystaliczna, skrobia glikolat sodu typ A, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Donepezilo Teva-ratio 5 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „DN 5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Kraków

Polska

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten

Francja Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Irlandia Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets

Włochy Donepezil Teva

Portugalia Donepezilo Teva

Słowenia Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75249/P_75249.html

QR+URL