Домекс 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Домекс 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид донепецілу/гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Домекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Домекс
3. Як приймати Домекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Домексу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Домекс і для чого його застосовують

Для чого застосовують Домекс

Домекс 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані для замісної терапії у дорослих пацієнтів із помірною до тяжкої хворобою Альцгеймера, яка адекватно контролюється стабільною добовою дозою 10 мг донепезилу та 10 мг мемантину, прийнятих у вигляді вільної комбінації.

Як діє Домекс

Домекс є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепезил) та антагоніста NMDA-рецепторів (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепезил, підвищують рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розпаду. Гідрохлорид мемантину, блокуючи активність NMDA-рецепторів, сприяє покращенню передачі нервових імпульсів та пам’яті.

Немає доказів того, що Домекс запобігає або уповільнює підлеглий патологічний процес у пацієнтів із хворобою Альцгеймера.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Домекс

Не приймайте Домекс

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Домексу, якщо Ви маєте або мали:

• в анамнезі виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• в анамнезі епілептичні напади
• нещодавно перенесений інфаркт міокарда (інфаркт серця), або якщо Ви маєте застійну серцеву недостатність або нещодавно не ліковану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).
• судоми
• астму або хронічне захворювання легень
• утруднення сечовипускання або проблеми з нирками
• захворювання печінки, оскільки застосування Домексу не рекомендується у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні аномальні серцеві ритми, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»

низький рівень магнію або калію в крові.

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Домексу.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дози мемантину.

Якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислот речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або важкі інфекції сечовидільних шляхів, Ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте захворювання печінки. Домекс може застосовуватися у пацієнтів із печінковою недостатністю від легкої до помірної. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю Домекс приймати не слід.

Вам слід уникати прийому Домексу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, а також разом із такими ліками, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (ліки, які зазвичай використовуються для створення анестезії), декстрометорфан (ліки для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Домексу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Домекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-які інші ліки, і особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або ліки для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак.
• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Хінідина та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропранолол та атенолол.
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.
• Антидепресанти, наприклад, флуоксетин.
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин.
• Амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідина, хінін, нікотин.
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• Протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом).
• Барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну).
• Допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти
• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від серцевого захворювання, наприклад, хінідина, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо Вам необхідна операція під загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Домекс, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Домекс.

Прийом Домексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або збираєтеся істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську).

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Домекс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Домекс, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Домекс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Домекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів і літніх людей — 1 таблетка один раз на добу.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь порушення функції печінки (захворювання, що впливає на печінку), ви можете приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (захворювання, що впливає на печінку) цей лікарський засіб приймати не слід.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування та шлях введення

Застосовується перорально, запиваючи невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Домекс вранці.

Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки він приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Домексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (непритомність або запаморочення під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми. Може спостерігатися посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Домекс

Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу о запланованому часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Домексом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, корисний ефект поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися лише при застосуванні донепезилу як окремого компонента. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 людей).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 людей).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних калових мас, подібних до ґудрону, або видимої крові з прямої кишки (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 людей).
• Припадки або судоми (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 людей).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура тіла або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей).

Нижче наведені побічні ефекти, що відображають частоту, яка була повідомлена раніше для окремих компонентів — донепезилу (5–10 мг) або мемантину (10–20 мг):

Донепезил

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Запаморочення
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечастка сечі (труднощі утримати сечу)
• Висип
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язів) у крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Зміни у серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що включає непрохідне м’язове скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Підвищені показники функції печінки
• Запаморочення
• Порушення рівноваги
• Нестача повітря (утруднене дихання)
• Підвищений тиск
• Підвищена чутливість до ліків.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Втому
• Грибкові інфекції
• Збентеження
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

• Судоми

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким лікували мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Домекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Домексу

• Діючими речовинами є гідрохлорид донепецілу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепецілу (еквівалентно 9,14 мг донепецілу основи) та 10 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 8,31 мг мемантину).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Домекс 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну, двоопуклу форму, білого кольору, з рисками на одній із сторін. Ризка не призначена для поділу таблетки навпіл.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ-алюміній, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).