Домекс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Домекс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид доценепила/гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Домекс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Домекс
3. Как принимать Домекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Домекс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Домекс и для чего он применяется

Для чего применяется Домекс

Домекс показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера, адекватно контролируемой при приеме стабильной суточной дозы 10 мг донепезила и 10 мг мемантина в виде свободной комбинации.

Как действует Домекс

Домекс представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста рецепторов NMDA (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, повышают уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт снижения скорости его распада. Гидрохлорид мемантина, подавляя активность рецепторов NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и функции памяти.

Не имеется доказательств того, что Домекс предотвращает или замедляет прогрессирование основного заболевания у пациентов с болезнью Альцгеймера.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Домекса

Не принимайте Домекс

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина, гидрохлорид доценепила, производные пиперидина или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Домекса, если у вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептические припадки в анамнезе;
• недавний инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление);
• судороги;
• астма или хроническое заболевание лёгких;
• затруднённое мочеиспускание или проблемы с почками;
• заболевания печени, поскольку применение Домекса не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови.

В таких случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно оценивать клиническую целесообразность применения Домекса.

При нарушении функции почек (почечная недостаточность) врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП — избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени. Домекс может применяться у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью Домекс принимать не следует.

Следует избегать одновременного приёма Домекса с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы, а также с такими препаратами, как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (препарат при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Домекса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Домекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих типов лекарств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак;
• кетоконазол и итраконазол (при лечении грибковых инфекций);
• хинидин и бета-блокаторы при нарушениях сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол;
• антибиотики при бактериальных инфекциях, например, эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, такие как флуоксетин;
• фенитоин и карбамазепин (при лечении эпилепсии);
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), например, толтеродин;
• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• противосудорожные препараты (средства, применяемые для профилактики и купирования судорог);
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна);
• допаминергические агонисты (например, L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• пероральные антикоагулянты;
• препараты при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona;
• противомикробные препараты, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общий анестетик;
• безрецептурные препараты, например, растительные средства.

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общей анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Домекс, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Домекс.

Приём Домекса с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете).

Этот препарат не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Домекс, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Женщинам, принимающим Домекс, не следует кормить грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Домекс может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств и работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Домекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пожилых пациентов — 1 таблетка один раз в день.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень), вы можете принимать это лекарственное средство. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием, влияющим на печень) это лекарственное средство принимать не следует.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения и путь введения

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Домекс утром.

Разделительная риска не предназначена для деления таблетки.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём этого лекарственного средства, пока оно приносит вам пользу. Эффективность лечения должен периодически оценивать врач.

Если вы приняли больше Домекса, чем следует

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюнотечение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги. Возможно усиление побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные действия».

Если вы забыли принять Домекс

Если вы заметили, что пропустили приём дозы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Домексом

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Если вы прекратите приём этого препарата, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались только при применении донепезила в качестве отдельного компонента. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, а также темная моча (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или темная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, отражающие частоту случаев, ранее сообщавшихся для отдельных компонентов — донепезила (5–10 мг) или мемантина (10–20 мг):

Донепезил

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи (трудности с удержанием мочи)
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, приводящим к аномальному наклону тела и головы в сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты слабо или умеренно выражены.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Повышенное артериальное давление
• Повышенная чувствительность к препарату

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи таких состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Домекса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдавайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Домекса

• Действующие вещества: гидрохлорид донепезила и гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (эквивалентно 9,14 мг основы донепезила) и 10 мг гидрохлорида мемантина (эквивалентно 8,31 мг мемантина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Домекс 10 мг/10 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной из сторон. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ-алюминий, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).