Domex 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Domex 10 mg/10 mg tabletki powlekane

chlorek donepezylu/chlorek memantyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Domex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Domex
3. Jak stosować Domex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Domex

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domex i do czego służy

Do czego stosuje się Domex

Domex jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, odpowiednio kontrolowaną stabilną dawką 10 mg donepezilu i 10 mg memantyny podawanych jako wolna kombinacja.

Jak działa Domex

Domex to kombinacja inhibitora acetylocholinesterazy (donepezil) i antagonisty receptorów NMDA (memantyna). Inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak donepezil, zwiększają poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybkość jej rozkładu. Memantyna (jako chlorowodorek) poprzez hamowanie aktywności receptorów NMDA poprawia przekazywanie sygnałów nerwowych oraz pamięć.

Nie ma dowodów, że Domex zapobiega lub spowalnia przebieg podstawowej choroby u pacjentów z chorobą Alzheimera.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Domex

Nie przyjmuj Domex

• jeśli jesteś uczulony na memantyny chlorowodorek, donepezylu chlorowodorek, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Domex skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• napady drgawkowe,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• trudności z oddawaniem moczu lub problemy nerkowe,
• choroby wątroby, ponieważ nie zaleca się stosowania Domex u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”,
• obniżone stężenie magnezu lub potasu we krwi.

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Domex.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy nerkowe), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na niedokrwiste kwasice nerkowe (ATR – nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem nerek]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Domex może być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Domex.

Należy unikać przyjmowania Domex w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Domex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Domex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu,
• ketoNAZOL i itraconazol (do leczenia grzybiczych zakażeń),
• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol i atenolol,
• antybiotyki stosowane na bakteryjne infekcje, np. erytromycyna, ryfampycyna,
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna,
• fenytoina i karbamazepina (do leczenia padaczki),
• cholinomimetyki i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna,
• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ryfampycyna,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów),
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywołania snu),
• dopaminergiki (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe,
• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon,
• leki na bakteryjne infekcje, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoNAZOL,
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina,
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• relaksanty mięśniowe, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,
• znieczulenie ogólnego rodzaju,
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Domex, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Domex.

Przyjmowanie Domex z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Domex, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Domex nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo Domex może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niewłaściwe.

3. Jak stosować Domex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 1 tabletka podawana raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby (chorobę wątroby), możesz stosować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania i droga podania

Lek stosuje się doustnie, popijając niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Domex rano.

Bruzdy nie należy używać do dzielenia tabletek.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak przynosi on korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Domex niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz drgawki. Możesz również doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz wziąć Domex

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś wziąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Domex

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe ciężkie działania niepożądane zgłaszano wyłącznie przy stosowaniu donepezylu jako składnika pojedynczego. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować wydalanie czarnych, smoлистych stolców lub widocznej krwi z odbytu (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe lub drgawki (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwością, obniżeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane odzwierciedlają częstości wcześniej zgłaszane dla poszczególnych składników: donepezylu (5–10 mg) lub memantyny (10–20 mg):

Donepezyl

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niezwykłe sny i koszmary
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Niedogodności brzuszne
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Wysypka
• Świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie rąk lub nóg, sztywność)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowych, niekontrolowanych skurczach mięśni prowadzących do nietypowego odchylenia ciała i głowy na jedną stronę)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcia
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby
• Omdlenia
• Zaburzenia równowagi
• Utrata oddechu (trudności w oddychaniu)
• Podwyższone ciśnienie
• Nadwrażliwość na lek

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Infekcje grzybicze
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady drgawkowe

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychiczne

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Występowanie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Domex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Domex

• Substancjami czynnymi są chlorek donepezylu i chlorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu (równoważne 9,14 mg donepezylu w postaci zasadowej) i 10 mg chlorku memantyny (równoważne 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon K25, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domex 10 mg/10 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, białego koloru, z podziałką po jednej stronie. Podziałka nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PCTFE/PVC-Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).