Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долованз Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 4 днів застосування.

Зміст інструкції

Що таке Долованз Форте і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Долованз Форте
Як застосовувати Долованз Форте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долованз Форте
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долованз Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Долованз Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування від помірного до слабкого гострого болю, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах (наприклад, болю в спині, розтягнень та гострих травм), менструального болю (дисменореї) або зубного болю у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долованз Форте

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Долованз Форте та зв’яжіться негайно з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Долованз Форте

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (висип на шкірі), набряк Квінке (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника в минулому;
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
Якщо у вас була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у період лактації.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Долованз Форте:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або якщо у вас були ці захворювання в минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас захворювання серця, інсульт у минулому або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Долованз Форте, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;

Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у вас інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗЗ — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків у крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у інших людей. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Долованз Форте

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Існують деякі лікарські засоби, які не можна приймати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте свому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імуносупресор), що використовується в дозах вище 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто лікарські засоби, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Долованз Форте разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити ймовірність виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Використання НПЗЗ разом з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це вважається суворо необхідним, і за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам, які планують вагітність або вже вагітні, слід уникати застосування декскетопрофену. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за вказівкою лікаря.

Не рекомендується застосування декскетопрофену під час спроби завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення або розмите зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Долованз Форте містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Долованз Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта.

У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно приймати, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найменшого необхідного часу для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте тяжкі ниркові захворювання або легкі до помірних печінкові порушення, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід приймати декскетопрофен, якщо у вас є помірні або тяжкі ниркові захворювання або тяжкі печінкові порушення. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки, запиваючи їх достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик шлункових розладів. Однак, якщо у вас сильний біль і потрібна швидка полегкість, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються (див. розділ 2 «Прийом Долованз Форте разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо після цього періоду біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Долованз Форте, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Долованз Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу відповідно до графіку (див. розділ 3 «Як застосовувати Долованз Форте»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячої крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксована лікарська еритема: алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Фіксована лікарська еритема зазвичай знову з’являється в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом Долованз Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо помітили висип на шкірі або ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Долованз Форте 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захвордженнями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість потилиці.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після прийому препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемези, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також, ще рідше, агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долованз Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долованз Форте

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі) та гліцеролу дістеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, двоопуклі, циліндричні, з рискою поділу, позначені DT2 з одного боку (діаметр: 9,3 мм ± 5%). Таблетку можна розділити на рівні частини.

Препарат постачається в однодозових предварительно нарізаних блістерах із ПВХ-ПВДК/Al. Упаковки картонні, що містять 10 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/