DolovanZ Forte 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DOLOVANZ FORTE 25 mg compresse rivestite con film

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DOLOVANZ FORTE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DOLOVANZ FORTE
3. Come prendere DOLOVANZ FORTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DOLOVANZ FORTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOLOVANZ FORTE e a cosa serve

DOLOVANZ FORTE è un farmaco analgesico appartenente al gruppo dei farmaci noti come antiinfiammatori non steroidei (FANS). È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore di tipo muscolare o articolare (ad esempio, dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), il dolore mestruale (dismenorrea) o il dolore dentale negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DOLOVANZ FORTE

Con il dexketoprofene, sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con DOLOVANZ e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda DOLOVANZ FORTE

• Se è allergico al dexketoprofene trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore;
• Se ha malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere DOLOVANZ FORTE:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare queste condizioni (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come DOLOVANZ FORTE possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, può avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4).

Se si verificano questi eventi, consulti immediatamente il medico;

• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettio);
• Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere dexketoprofene: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Il dexketoprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico. Eviti l’uso di questo medicinale se ha la varicella.

Bambini e adolescenti

Il dexketoprofene non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e DOLOVANZ FORTE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre al dexketoprofene, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), usato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, usati per l’epilessia;
• Sulfametoxazolo, usato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usati per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad esempio, clorpropamide e glibenclamide), usate per il diabete;
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina), usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere i coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs);
• Antiaggreganti piastrinici, usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, usati per l’ipertensione e i disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con il dexketoprofene, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di DOLOVANZ FORTE con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di effetti gastrointestinali (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda dexketoprofene se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte dovrebbero evitare l’uso di dexketoprofene. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza dovrebbe avvenire solo sotto indicazione medica.

L’uso di dexketoprofene non è raccomandato durante il tentativo di concepimento o durante la valutazione di un problema di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dexketoprofene può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, vertigini o vista offuscata come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

DOLOVANZ FORTE contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere DOLOVANZ FORTE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose di dexketoprofene necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti oltre i 18 anni

In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di gravi problemi renali o di lievi-moderati problemi epatici, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofene), qualora il dexketoprofene sia stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di gravi problemi epatici. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Assuma le compresse con una quantità adeguata di acqua. Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici. Tuttavia, se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di DOLOVANZ con alimenti, bevande e alcol").

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste dopo questo periodo, peggiora o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di DOLOVANZ FORTE

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere DOLOVANZ FORTE

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo quanto indicato nella sezione 3 "Come prendere DOLOVANZ FORTE").

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa medicamentosa: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa medicamentosa che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa medicamentosa di solito ricompare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicamento.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente DOLOVANZ FORTE se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicamenti come DOLOVANZ FORTE possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DOLOVANZ FORTE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DOLOVANZ FORTE

Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 36,9 mg di trometamolo di dexketoprofene, equivalenti a 25 mg di dexketoprofene.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata) e glicerolo diestearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con incisione, bianche, biconvesse e cilindriche, con la marcatura DT2 su un lato (diametro: 9,3 mm + 5%). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in blister monodose pre-tagliati in PVC-PVDC/AL. Confezioni da 10 o 15 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/