Доксазозин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Доксазозин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Доксазозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Доксазозину Тева-Ратіофарм.
3. Як застосовувати Доксазозин Тева-Ратіофарм.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Доксазозину Тева-Ратіофарм.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Доксазозин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Доксазозин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигіпертензивними засобами — блокаторами α1-адренорецепторів.

Доксазозин застосовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).
• Лікування обструкції сечових шляхів та симптомів, пов’язаних із збільшенням розміру простати (доброкісна гіперплазія простати).

Доксазозин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки EFG може застосовуватися у пацієнтів із доброкісною гіперплазією простати незалежно від того, чи мають вони підвищений чи нормальний артеріальний тиск.

Пацієнтів, які страждають від обох захворювань одночасно, можна лікувати доксазозином як монотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Доксазозин Тева-Ратіофарм

• якщо у вас алергія на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас була гіпотензія (низький артеріальний тиск) під час прийому інших ліків для лікування підвищеного тиску,
• якщо у вас збільшення простати разом із обструкцією сечових шляхів, хронічною інфекцією або камінням у сечовому міхурі,
• якщо у вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазозин Тева-Ратіофарм

• якщо у вас захворювання печінки, доксазозин слід застосовувати з обережністю,
• якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та ви страждаєте на гіпотензію,
• якщо у вас гострий кардіологічний стан (захворювання серця), наприклад, набряк легень або серцева недостатність,
• якщо вам планують хірургічну операцію з приводу катаракти, будь ласка, повідомте лікарю перед операцією, чи приймаєте ви або раніше приймали Доксазозин Тева-Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та проконтрольовані офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

Тривалі та болісні ерекції можуть траплятися дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може провести обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, який може спричиняти ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.

Діти та підлітки

Доксазозин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Доксазозин Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки.

Доксазозин застосовували разом з іншими антигіпертензивними препаратами, іншими ліками, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, похідні сульфонілсечовини, засоби для лікування подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин, без негативних наслідків. Доксазозин посилює дію інших ліків, що знижують тиск (тіазидні діуретики, фуроземід, бета-блокатори).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію Доксазозин Тева-Ратіофарм:

• Ліки для лікування ерективної дисфункції (наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл) разом з альфа-блокаторами, такими як доксазозин.
• Ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітоміцин, воріконазол).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір).
• Нефазодон — ліки, що застосовуються для лікування депресії.

Прийом Доксазозин Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Доксазозин можна приймати під час або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксазозин може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях. Вам не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність до виконання таких діяльностей, як керування транспортними засобами або робота з механізмами, може бути знижена, особливо на початку лікування доксазозином.

Доксазозин Тева-Ратіофарм містить жовто-помаранчевий S (азофарбник), лактозу та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не слід приймати більше таблеток, ніж вказано лікарем.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Гіпертензія

Зазвичай призначається доза 2–4 мг один раз на добу. Рекомендується починати лікування з призначення 1 мг доксазозину один раз на добу протягом 1–2 тижнів.

Залежно від реакції кожного пацієнта, лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг, 4 мг, 8 мг або навіть до 16 мг на добу як максимальної дози, з інтервалами між кожним підвищенням дози 1–2 тижні, доки не буде досягнуто зниження тиску.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з іншими ліками, які призначив вам лікар для лікування артеріальної гіпертензії.

Доброкісна гіперплазія простати (ДГП)

Зазвичай призначається доза 2–4 мг один раз на добу. Рекомендується починати лікування з призначення 1 мг один раз на добу.

Залежно від реакції кожного пацієнта, лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг, 4 мг або до 8 мг на добу як максимальної дози, з інтервалами між кожним підвищенням дози 1–2 тижні.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу може призвести до зниження тиску. У такому разі сядьте, нахиливши голову вниз.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть варіюватися за інтенсивністю від однієї особи до іншої та особливо важливі на початку лікування або під час зміни препарату, зазвичай вони є незначними.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
• запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість),
• запаморочення,
• відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення кількості серцевих скорочень (тахікардія),
• гіпотензія та ортостатична гіпотензія (зниження тиску, спричинене раптовою зміною положення тіла),
• запалення бронхів (бронхіт), кашель, утруднене дихання (диспнея), запалення слизової оболонки носа (риніт),
• біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота,
• свербіж (прурит),
• біль у спині, м’язовий біль (міалгія),
• запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі,
• втому (астенію), біль у грудях, захворювання, подібне до грипу, набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічна реакція,
• аномальна втрата апетиту (анорексія), подагра, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, труднощі заснути або підтримувати сон (несправжність), збудження, нервозність,
• порушення кровопостачання мозку (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння,
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• біль або тиск у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда),
• носова кровотеча (епістаксис),
• запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит,
• аномальні показники функції печінки,
• висип на шкірі,
• біль у суглобах (артралгія),
• дискомфорт під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання,
• імпотенція,
• біль, набряк обличчя,
• збільшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• підвищення кількості сечовипускань (поліурія),
• обструкція шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• ортостатичне запаморочення, поколювання (парестезія),
• розмите зору,
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмія),
• приливи,
• утруднене дихання (бронхоспазм),
• припинення або пригнічення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця),
• випадіння волосся (алопеція), пурпурні плями на шкірі судинного походження (пурпура), червоні сверблячі висипання (краплянка),
• судоми м’язів, м’язова слабкість,
• порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі (ніктурія) або зміна кількості сечі (діурез),
• збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія),
• стійка та болюча ерекція статевого члена (пріапізм). Негайно зверніться до лікаря,
• втому, загальне нездужання.

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Синдром в’ялого райдужної оболонки під час операції (IFIS) — порушення ока, яке може виникнути під час хірургічного втручання з приводу катаракти,
• потрапляння сперми в сечовий міхур під час еякуляції (ретроградна еякуляція).

Різниці щодо побічних ефектів між молодими та літніми пацієнтами не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки

Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип IA) з картоплі, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію та жовто-помаранчевий S (E110). Див. розділ 2 «Доксазозин Тева-Ратіофарм містить жовто-помаранчевий S (азофарбник), лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки

Таблетки рожево-помаранчевого кольору, двовипуклі, з ризикою з обох сторін, з маркуванням «DZS 4» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/ »

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65123/P_65123.html