Doxazosina Teva-Ratiopharm 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg compresse EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Doxazosina Teva-ratiopharm e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Teva-ratiopharm.
3. Come prendere Doxazosina Teva-ratiopharm.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Doxazosina Teva-ratiopharm.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Doxazosina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Doxazosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiipertensivi alfa1-bloccanti.

Doxazosina è indicata in:

• Trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa).
• Trattamento dell'ostruzione delle vie urinarie e dei sintomi associati all'aumento delle dimensioni della prostata (ipertrofia benigna della prostata).

Doxazosina Teva-ratiopharm può essere utilizzato in pazienti con ipertrofia benigna della prostata, con pressione arteriosa alta o normale.

I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con doxazosina come terapia unica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

Non prenda Doxazosina Teva-ratiopharm

• se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto ipotensione (pressione sanguigna bassa) assumendo altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione,
• se ha un ingrandimento della prostata associato a ostruzione delle vie urinarie, infezione cronica o calcoli vescicali,
• se ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

• se ha problemi al fegato, la doxazosina deve essere usata con cautela,
• se soffre di iperplasia prostatica benigna ed è ipoteso,
• se ha una cardiopatia acuta (malattia del cuore), come edema polmonare o insufficienza cardiaca,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta, informi il medico prima dell'intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Doxazosina Teva-ratiopharm. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l'intervento, che possono essere prese in considerazione e gestite dall'oculista se informato preventivamente.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, consulti immediatamente un medico.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Bambini e adolescenti

Doxazosina non è raccomandata nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.

Uso di Doxazosina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La doxazosina è stata somministrata insieme ad altri antiipertensivi, nonché ad altri farmaci come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarin, fenitoina e indometacina, senza conseguenze negative. La doxazosina potenzia l'azione di altri farmaci per abbassare la pressione (diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti).

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché possono alterare l'effetto di Doxazosina Teva-ratiopharm:

• Farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) insieme ad alfa-bloccanti come la doxazosina.
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine (ad esempio, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad esempio, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.

Assunzione di Doxazosina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

La doxazosina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La doxazosina può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento con doxazosina.

Doxazosina Teva-ratiopharm contiene giallo arancio S (colorante azoico), lattosio e sodio

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

Contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione

La dose abituale è di 2 - 4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg di doxazosina una volta al giorno, per 1 o 2 settimane.

In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, 8 mg o fino a un massimo di 16 mg al giorno, con intervalli di 1 o 2 settimane tra ciascun aumento di dose, fino al raggiungimento di una riduzione della pressione.

Questo medicinale può essere somministrato insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Iperplasia prostatica benigna (IPB)

La dose abituale è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno.

In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg o fino a un massimo di 8 mg al giorno, con intervalli di 1 o 2 settimane tra ciascun aumento di dose.

Se assume una quantità di Doxazosina superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di questo medicinale può causare un abbassamento della pressione. In tal caso, si sieda con la testa abbassata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati variano in intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerati all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia, essendo in genere lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie,
• capogiro, cefalea, tendenza al sonno (sonnolenza),
• vertigini,
• sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• ipotensione e ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione dovuto a un repentino cambio di posizione del corpo),
• infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia),
• infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria,
• stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica,
• perdita anomala dell'appetito (anoressia), gotta, aumento dell'appetito,
• ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), agitazione, nervosismo,
• interruzione dell'apporto di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore,
• ronzio nell'orecchio (tinnito),
• dolore o oppressione al petto (angina pectoris, infarto miocardico),
• sanguinamento dal naso (epistassi),
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea,
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• difficoltà a urinare (disuria), sangue nell'urina (ematuria) e minzioni frequenti,
• impotenza,
• dolore, gonfiore del viso,
• aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della frequenza con cui si ha bisogno di urinare (poliuria),
• ostruzione dell'apparato digerente.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• capogiro ortostatico, formicolio (parestesia),
• visione offuscata,
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache),
• vampate di calore,
• difficoltà respiratoria (broncospasmo),
• arresto o riduzione del flusso biliare (colostasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia),
• perdita dei capelli (alopecia), macchie purpuree sulla pelle di origine vascolare (porpora), eruzioni cutanee rosse con prurito (orticaria),
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte (nicturia), o alterazioni della quantità di urina (diuresi),
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia),
• erezione peniena persistente e dolorosa (priapismo). Consultare urgentemente un medico,
• affaticamento, malessere generale.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Sindrome dell'Iride Flaccida Intraoperatoria, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l'intervento di cataratta,
• ingresso dello sperma nella vescica durante l'eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Non sono state osservate differenze negli effetti indesiderati tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg compresse

Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato equivalente a 4 mg di doxazosina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo IA) di patata, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale e giallo arancio S (E110). Vedere paragrafo 2 “Doxazosina Teva-ratiopharm contiene giallo arancio S (colorante azoico), lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse

Compresse di colore rosa aranciato, biconvesse, incise su entrambi i lati e con impresso “DZS 4” su un lato.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª pianta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Spagna)

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65123/P_65123.html