Ідока 50 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідока 50 мг жувальні таблетки EFG

Сільденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ідока і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ідоку
3. Як приймати Ідоку
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ідоки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідока і для чого використовується

Ідока містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Ідока допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Ідока показана для лікування ерективної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільненого статевого життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ідоки

Не приймайте Ідоку

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначаються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви колись втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому силденафілу:

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом силденафілу та негайно зверніться до лікаря.
• Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки під назвою ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції. Застосування Ідоки не показане жінкам.

Особливі зауваження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Ідока

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки:

• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки силденафілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що застосовуються при болі в грудях. У разі медичної невідкладності Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденафіл і коли саме його приймали. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував лікар.

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки під назвою нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що належать до групи інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози), можуть відчувати запаморочення або передозумову втрату свідомості, що може бути спричинене зниженням тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу.

Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденафілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Застосування Ідоки разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що силденафіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на силденафіл.

Ідока містить аспартам, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ідока

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Ідока не повинна застосовуватися більше одного разу на добу.

Ідока повинна застосовуватися приблизно за годину до планованого статевого акту. Таблетку слід повністю розжувати перед ковтанням.

Якщо ви помітили, що дія Ідоки є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ідока допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Ідоки, може варіюватися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Ідоки може затриматися, якщо її приймати після великого прийому їжі.

Якщо Ідока не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ідоки, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.

Не слід застосовувати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом силденафілу та негайно зверніться за медичною допомогою:

? Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він з’являється під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

? Тривалі та іноді болісні ерекції — виникає дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

? Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

? Серйозні шкірні реакції — виникає дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

? Судоми або напади — виникає дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), непереварювання, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, кровотеча з очей/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимаючі вогні), підвищена чіткість зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, дрібні частинки або плями у зорі, зорові галюцинації (світлові ореоли навколо джерел світла), розширення зіниці, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразнення, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідоки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідоки

• Діючою речовиною Ідока 50 мг є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін калію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’яти (склад: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль Е1451 (восковидний кукурудзяний) та олія м’яти (Mentha arvensis)), магнію стеарат, калію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ідока 50 мг — жувальні таблетки білого кольору, трикутної форми, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній із сторін.

Жувальні таблетки 50 мг доступні в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

Pallini Attikis 15351

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park, Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/