Idoka 50 mg compresse masticabili EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Idoka 50 mg compresse masticabili EFG
Sildenafil
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- In caso di domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Idoka e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Idoka
- Come prendere Idoka
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Idoka
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Idoka e per cosa si usa
Idoka contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Idoka vi aiuterà ad ottenere un'erezione solo se sarete sessualmente stimolati.
Idoka è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idoka
Non prenda Idoka
- Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
- Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
- Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
- Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
- Se ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
- Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
- Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sildenafil:
- Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
- Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
- Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
- Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
- Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafil e contatti il medico.
- Non deve prendere sildenafil se sta assumendo un farmaco chiamato ritonavir (per il trattamento dell’HIV).
Non è consigliabile utilizzare sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve assumere sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.
Non deve assumere sildenafil se non ha disfunzione erettile. L’uso di Idoka non è indicato nelle donne.
Considerazioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici
Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
L’uso di sildenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Idoka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:
- Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci a meno che il medico non glielo consigli.
Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”).
Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa di sildenafil (25 mg).
Non deve assumere sildenafil se sta prendendo l’inibitore della proteasi ritonavir (per il trattamento dell’HIV).
Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo sildenafil con alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil.
Per ridurre la probabilità di questi sintomi, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera dell’alfabloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.
Uso di Idoka con cibi, bevande e alcol
Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di sildenafil è leggermente ritardato se assunto con un pasto abbondante.
L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si raccomanda di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Idoka contiene aspartame, lattosio e sodio
Questo medicinale contiene 4,3 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, chieda consiglio prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Idoka
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Idoka non deve essere assunta più di una volta al giorno.
Deve assumere Idoka circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. La compressa deve essere masticata completamente prima di essere deglutita.
Se nota che l'effetto di Idoka è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Idoka le aiuterà a ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Idoka faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Idoka può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.
Nel caso in cui Idoka non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non duri abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.
Se assume una quantità di Idoka superiore a quella prescritta
Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.
Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso del sildenafil sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:
? Reazione allergica – si verifica con bassa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).
I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
? Dolori al petto – si verificano con bassa frequenza.
Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
- Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
- Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
? Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.
? Calo improvviso o perdita della vista – si verifica raramente.
? Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.
I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.
? Convulsioni o crisi – si verificano raramente.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, emorragia oculare/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra la sensazione di bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia retrooculare, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nel campo visivo, percezione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.
Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentava già patologie cardiache prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Idoka
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Idoka
- Il principio attivo di Idoka 50 mg è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).
- Gli altri componenti sono polacrillina potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica, aroma di menta (composto da: maltodestrina (da mais), amido modificato E1451 (da mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)), stearato di magnesio, idrossido di potassio o acido cloridrico (per regolazione del pH).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Idoka 50 mg sono compresse masticabili, di colore bianco, triangolari, biconvesse, incise con il numero ‘50’ su una faccia.
Le compresse masticabili da 50 mg sono disponibili in confezioni blisters da 4 o 8 compresse.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Generici, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcellona)
Responsabile della fabbricazione
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue,
Pallini Attikis 15351
Grecia
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park, Paola
PLA 3000
Malta
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/