Idoka 50 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Idoka 50 mg tabletki żuwane EFG

Sildenafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Idoka i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idoka
3. Jak stosować Idoka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Idoka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Idoka i do czego jest stosowany

Idoka zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Idoka pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.

Idoka jest wskazana w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardego wzwodu niezbędnego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idoka

Nie przyjmuj Idoka

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenafil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego niedokrwienia nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefenafilo:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefenafil i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo, jeśli przyjmujesz lek zwany rytonawirem (do leczenia HIV).

Nie zaleca się stosowania syldefenafilo równocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo w połączeniu z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefenafil lub inne inhibitory PDE5.

Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie Idoka nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Idoka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki:

• Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldefenafilo mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu dławicy piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefenafil i kiedy go zażyłeś. Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenafilo.

Nie powinieneś przyjmować syldefenafilo, jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy rytonawir (do leczenia HIV).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim usiadzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenafil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenafilo.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenafilo.

Stosowanie Idoka z pokarmami, napojami i alkoholem

Syldefenafil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefenafil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenafil może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na syldefenafil, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Idoka zawiera aspartam, laktozę i sód

Ten lek zawiera 4,3 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Idoka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Idoka nie powinien być stosowany więcej niż raz dziennie.

Idoka należy przyjmować około godzinę przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy dokładnie rozgryźć przed połknięciem.

Jeśli zauważysz, że działanie Idoka jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Idoka pomoże Ci uzyskać erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie leku różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie Idoka może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Idoka nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Idoka niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu syldefinilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem:

? Reakcja aleryczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

? Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpiły podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w półsiedzącej pozycji i spróbuj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

? Przedłużone i czasem bolesne ostrygi – występuje rzadziej (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz ostrygę trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

? Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadziej.

? Ciężkie reakcje skórne – występują rzadziej.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, oraz gorączkę.

? Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadziej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdryganie, zaburzenia percepcji barw, zamazanie widzenia, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migocących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawiące oczy, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych plamek lub cząsteczek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, wcześniej miała problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Idoka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Idoka

• Substancją czynną w Idoka 50 mg jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, povidon K-30, aspartam (E-951), sodowa sól kroskarbokselulozy, smak miętowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana E1451 (kukurydza woskowa) i olejek miętowy (Mentha arvensis)), stearyna magnezu, wodorotlenek potasu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idoka 50 mg to żujące tabletki białego koloru, trójkątne, dwuwypukłe, z nadrukiem „50” po jednej stronie.

Żujące tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

Pallini Attikis 15351

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park, Paola

PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/