Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Добупал ретард і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Добупал ретард

3. Як застосовувати Добупал ретард

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Добупал ретард

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добупал ретард і для чого його застосовують

Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в головному мозку.

Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це лікування для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, а також стати важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Добупал ретард

Не приймайте Добупал ретард

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноаміноксидази (ІМОА), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМОА разом з Добупал ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Добупал ретард ви повинні почекати щонайменше 7 днів перед початком прийому будь-якого ІМОА (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Добупал ретард, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом із Добупал ретард можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Добупал ретард разом із іншими ліками»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є історія захворювань серця.
• Якщо вам повідомляли, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є історія порушень згортання крові (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із вашої сім’ї мав такі стани.
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Добупал ретард може спричинити відчуття непокоя або труднощі зі здатністю сидіти або залишатися нерухомим протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Добупал ретард (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Добупал ретард, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, хоча іноді й пізніше. Такі думки також можуть виникати, коли дозу знижують або під час припинення лікування препаратом Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням.

Найімовірніше, що це станеться у вас, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих (у віці менше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти, зростав ризик суїцидальних вчинків.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладиш. Також можна попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівні вашого цукру в крові можуть змінюватися під впливом Добупал ретард. Тому дози ваших ліків від діабету, можливо, знадобиться скоригувати.

Діти та підлітки

Добупал ретард зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років розвинуться або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому Добупал ретард. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Застосування Добупал ретард разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Добупал ретард разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні або рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Добупал ретард. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Добупал ретард»)

• Серотоніновий синдром:

При лікуванні венлафаксином може виникнути потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, підвищена підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіорідазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Добупал ретард і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Добупал ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Добупал ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Добупал ретард»).

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупал ретард. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг і можливих ризиків для ненародженої дитини.

Якщо ви приймаєте Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, щоб мати змогу надати вам поради. Коли під час вагітності приймають подібні ліки (ІСЗСР), може збільшитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зв'яжіться з акушеркою і/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у вашої дитини після народження можуть бути труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зв'яжіться з лікарем і/або акушеркою, які зможуть надати вам поради.

Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це питання з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Добупал ретард 150 мг містить натрій

Добупал ретард 150 мг містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Добупал ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Добупал ретард приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкриваючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Добупал ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Добупалом ретард»).

Якщо ви прийняли більше Добупал ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Добупал ретард із іншими лікарськими засобами). Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви пропустили прийом Добупал ретард

Якщо ви не прийняли одну дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не приймайте більше добової кількості Добупал ретард, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Добупал ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Добупал ретард, він може порадити поступово зменшити дозу перед повною відміною препарату. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза занадто швидко зменшується. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Добупал ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів відміну препарату може знадобитися проводити дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Добупал ретард. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі зудом, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипи під час дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення тяжких вовнянок і відшарування шкіри.
• Невідомі причини болю в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частоту цих побічних ефектів наведено у нижчеподаному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипи під час дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дегтеоподібний стілець або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Добупал ретард. Якщо ви перервете лікування препаратом Добупал ретард»).
• Протяжне кровотеча, якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення — кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього препарату ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі. Усередині капсул Добупал ретард містяться сфороїди (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфороїди звільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин повільно виділяється. Оболонка сфороїда не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфороїди у калі, доза препарату була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Збентеження, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечення або посилене нерегулярне кровотечення, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Набір або втрата ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота кров’ю, дегтеоподібний стіл (кал) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та збентеження, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тривале кровотечення, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальна продукція грудного молока.
• Неочікуване кровотечення, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Добупал ретард»).
• Агресія.
• Вертиго.
• Сильне кровотечення з піхви після пологів (післяпологове кровотечення), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Добупал ретард іноді може викликати побічні ефекти, про які Ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Добупал ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Добупал ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добупал ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добупал ретард 150 мг твердих капсул з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину основи.

Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза та гідроксипропілметилцелюлоза; компоненти капсули: червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин та чорнило (лак шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, діоксид титану та повідон).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Капсули тверді, желатинові, містять білі або майже білі сфери діаметром близько 1 мм, корпус і кришка видовжені, темно-помаранчевого кольору, непрозорі, з білим друком.

Добупал ретард 150 мг постачається в упаковках, що містять 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія: Добупал ретард 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/