Dobupal Retard 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dobupal Retard 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

wenlafaksyna

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dobupal Retard i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal Retard

3. Jak stosować Dobupal Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności podczas przechowywania Dobupal Retard

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dobupal Retard i do czego służy

Dobupal Retard to lek przeciwdziedniczy, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziedniczych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Dobupal Retard jest stosowany u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych ma istotne znaczenie dla poprawy samopoczucia. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić, a wręcz nasilić się i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard

Nie przyjmuj Dobupal Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO w połączeniu z Dobupal Retard może powodować ciężkie, a nawet potencjalnie śmiertelne, działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Dobupal Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii jakimkolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergijnego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard:

• Jeśli przyjmuje się inne leki, które w połączeniu z Dobupal Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego (zobacz sekcję „Stosowanie Dobupal Retard wraz z innymi lekami”).
• Jeśli ma się problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie problemy serca.
• Jeśli lekarz poinformował o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drapania).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krwawienia (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawienia), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Jeśli ma się w wywiadzie lub jeśli któryś z członków rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadzie agresywne zachowanie.

Dobupal Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dobupal Retard (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia Dobupal Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdpowładniczych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia lekiem Dobupal Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdpowładniczymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom Twojego cukru we krwi może być zaburzony przez Dobupal Retard. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dobupal Retard zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Dobupal Retard. Ponadto nie udowodniono bezpieczeństwa długoterminowego w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dobupal Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Dobupal Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Dobupal Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobupal Retard”)

• Zespół serotonergiczny:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk liniezyd (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (także znane jako „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do izolowania się)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z powodu nagłych przypadków, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz również „Zespół serotonergiczny” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Dobupal Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Stosowanie Dobupal Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Dobupal Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dobupal Retard”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Dobupal Retard. Stosowanie alkoholu razem z lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Dobupal Retard należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści oraz możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dobupal Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Dobupal Retard, aby móc Ci doradzić. Leki podobne (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (TNPN), powodując, że niemowlę oddycha szybciej i sinieje. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Dobupal Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić tę sytuację z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Dobupal Retard 150 mg zawiera sód

Dobupal Retard 150 mg zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dobupal Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczony jest Pan/Pani z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie stopniowo zwiększał dawkę. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki to 225 mg/dzień.

Dobupal Retard należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe wraz z płynem, nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Dobupal Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Dobupal Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dobupal Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz punkt Stosowanie leku Dobupal Retard w połączeniu z innymi lekami). Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dobupal Retard

Jeśli nie zażył(a) dawki, zażyj ją jak najszybciej po tym, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość Dobupal Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie Dobupal Retard zostanie przerwane

Nie przestawaj brać leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Dobupal Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, nadmierne pocenie się, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Dobupal Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie leku może wymagać bardzo powolnego tempa trwającego miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków, nie przyjmuj więcej Dobupal Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe przypadki:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchliznowa z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (występujące w postaci podniesionych, zaczerwienionych lub bladych plam na skórze, które często swędzą).
• Objawy i objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, kołatanie, ból głowy, pocenie się lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dobupal Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Dobupal Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarnista w stolcu. W kapsułkach Dobupal Retard znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Owocnia” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia psychiczne, uczucie obcości, brak orgazmu, zmniejszenie libidum, niepokój, pobudzenie, drażliwość, nietypowe sny.
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, rozszerzenie źrenic, niemożność oka do automatycznego dostosowania ostrości od odległych do bliskich obiektów.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczekanie.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemowlactwo.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub padaczki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja często towarzyszące halucynacjom (delirium).
• Przeciążenie organizmu wodą (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub zamazana wizja.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, będące objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Nieoczekiwane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub we w wymiocinach, pojawianie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (przerwane żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dobupal Retard”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dobupal Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których pacjent może nie mieć świadomości, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nietypowe bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dobupal Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Dobupal Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dobupal Retard

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułki twardej o przedłużonym uwalnianiu Dobupal Retard 150 mg

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 169,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci zasadniczej.

Pozostałe składniki (wspomagające): celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza i hydroksypropylometyloceluloza; Składniki kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (laka szelakowa, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu i povidon).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są z twardej żelatyny i zawierają białe lub niemal białe kulki o średnicy około 1 mm; ciało i kapsułka są wydłużone, ciemno pomarańczowe, matowe, z białym nadrukiem.

Dobupal Retard 150 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dobupal Retard 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/