Диклофенак Тева 30 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Тева 30 мг/г гель

диклофенак натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Диклофенак Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Диклофенак Тева
3. Як застосовувати Диклофенак Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диклофенаку Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Тева і для чого його застосовують

Диклофенак Тева містить диклофенаку натрію як діючу речовину. Диклофенаку натрію є нестероїдною протизапальною діючою речовиною. Цей лікарський засіб застосовується зовнішньо для лікування шкірного захворювання, відомого як сонячна або актинічна кератоза, спричиненого тривалою дією сонячного випромінювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Диклофенаку Тева

Не застосовуйте Диклофенак Тева:

• Якщо ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас раніше виникали алергічні реакції, наприклад, висипання на шкірі (крурка), утруднене дихання (свистяче дихання) або риніт (алергічний риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Диклофенаку Тева.

• Не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів при застосуванні місцевого диклофенаку, якщо гель застосовується на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

• якщо у вас є або були раніше виразка або кровотеча шлунка,

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

• якщо у вас будь-яке захворювання, що супроводжується порушенням згортання крові, або ви схильні до утворення синців.

• Під час лікування цим лікарським засобом уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярії. Якщо виникнуть шкірні реакції, припиніть лікування.

• Не наносіть препарат на пошкоджену шкіру, інфіковану шкіру або ділянки з дерматитом.

• Уникайте потрапляння гелю в очі, ніс або рот, і не проковтуйте його. Якщо ви випадково проковтнули гель диклофенаку, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас виникне загальна шкірна висипка, припиніть лікування Диклофенаком Тева та проконсультуйтеся з лікарем.

Після нанесення гелю на шкіру можна накласти проникну пов’язку (неоклюзивну). Не використовуйте щільну оклюзивну пов’язку.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Диклофенак Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати диклофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не рекомендував інше. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу (< 30 % поверхні тіла) протягом найкоротшого можливого часу (не більше 3 тижнів).

Не застосовуйте диклофенак, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів.

Годування груддю

Невеликі кількості диклофенаку проникають у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю. Диклофенак Тева можна застосовувати під час годування груддю, але не слід наносити його безпосередньо на ділянку молочної залози або на великі ділянки шкіри, а також не застосовувати тривалий час.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Диклофенак Тева містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на 1 г.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Диклофенак Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Проколіть мембрану отвору тюбика за допомогою кришки, перш ніж вперше скористатися лікарським засобом.
• Нанесіть невелику кількість гелю тонким шаром на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати. Кількість гелю залежить від розміру ділянки шкіри. Зазвичай достатньо 0,5 г гелю (приблизно розміром із горошину) для обробки ділянки шкіри розміром 5 см × 5 см. Однак добова доза не повинна перевищувати 8 г.
• Гель можна застосовувати двічі на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Під час нанесення гелю може відчуватися легкий охолоджуючий ефект.

Зазвичай тривалість лікування становить 60–90 днів. Максимальний ефект спостерігається після лікування тривалістю близько 90 днів. Повне одужання може настати лише через місяць після закінчення лікування.

Після нанесення гелю обов’язково вимийте руки, окрім випадку, коли саме руки є ділянкою лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Диклофенак не підходить для застосування дітям та підліткам.

Якщо ви застосували більше Диклофенаку Тева, ніж потрібно

Заберіть надлишок гелю, промивши ділянку шкіри водою.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Диклофенак Тева

Продовжуйте застосовувати гель згідно з інструкцією, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування Диклофенак Тева 30 мг/г гель і якомога швидше повідомте лікареві:

Висип на шкірі (круріння); труднощі з диханням (свистяче дихання); набряк обличчя, виділення з носа (алергічний риніт). Ці симптоми вказують на можливу алергію до місцевого диклофенаку.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із наведених нижче побічних ефектів є серйозним або триває кілька днів, припиніть використання цього препарату та повідомте лікареві: свербіж, шкірна реакція, почервоніння шкіри, запалення, контактний дерматит, біль, пухирі.

Інші часті побічні ефекти: (можуть виникати у 1 з 10 людей)

Подразнення або поколювання в місці застосування, кон’юнктивіт, алергія, біль при дотику до шкіри, пощипування, м’язова скованість, дерматит, екзема, сухість шкіри, набряк, почервоніння шкіри (з утворенням лусочки або пухирів), потовщення шкіри та шкірна виразка.

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у 1 з 100 людей)

Біль у очах, надмірне сльозотеча/сухість очей, біль у животі, діарея, нудота, випадіння волосся, набряк обличчя, надмірна кровотеча, жирна шкіра або висип, схожий на кору.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

Дерматит із великими пухирами.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 з 10 000 людей) Кровотечі у шлунку, порушення функції нирок, труднощі з диханням (астма), шкірний висип із інфекцією, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Описані випадки тимчасового змінення кольору волосся в місці застосування. Цей ефект зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): Відчуття печіння в місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенаку Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику або упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте тюбик щільно закритим, щоб захистити від світла.

Після відкриття продукту використовувати протягом: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Тева

• Діюча речовина: диклофенаку натрію.
• Кожен грам гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.
• Допоміжні речовини: натрію гіалуронат, бензиловий спирт (Е-1519), моноетиловий ефір поліетиленгліколю 350 та очищена вода.

Зовнішній вигляд Диклофенак Тева та вміст упаковки

Прозорий, прозорий гель без кольору або блідо-жовтого кольору, розфасований у тюбики місткістю 25 грамів, 50 грамів, 60 грамів, 90 грамів або 100 грамів гелю. Може бути, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA,

Нідерланди.

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE: Diclofenac AbZ 30mg/g Gel

ES: Диклофенак Тева 30 мг/г гель

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83054/P_83054.html