Diclofenac Teva 30 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclofenaco Teva 30 mg/g gel

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diclofenaco Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco Teva
3. Come usare Diclofenaco Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diclofenaco Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diclofenaco Teva e a cosa serve

Diclofenaco Teva contiene come principio attivo il diclofenac sodico. Il diclofenac sodico è un principio attivo appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo medicamento, applicato sulla cute, è utilizzato per il trattamento di una patologia cutanea nota come cheratosi solare o attinica, causata da un'esposizione prolungata alle radiazioni solari.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco Teva

Non usi Diclofenaco Teva:

• Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha manifestato una reazione allergica, ad esempio eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o gocciolamento nasale (rinite allergica) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Diclofenaco Teva.

• Non può essere esclusa la possibilità che si verifichino effetti avversi sistemici con l’applicazione topica di diclofenac se il gel viene utilizzato su una vasta superficie cutanea per un periodo prolungato. Consulti il medico nei seguenti casi:

• se ha avuto o ha attualmente un’ulcera o sanguinamento gastrico,

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,

• se soffre di un disturbo emorragico o è soggetto a lividi facilmente.

• Durante il trattamento con questo medicinale eviti l’esposizione al sole, compresi i centri abbronzanti. In caso di reazioni cutanee, interrompa il trattamento.

• Non applichi il prodotto su ferite cutanee, pelle infetta o dermatiti.

• Eviti che il gel entri in contatto con gli occhi, il naso o la bocca e non lo ingerisca. Se dovesse ingerire accidentalmente il gel di diclofenac, consulti immediatamente il medico.

• Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea generalizzata, interrompa il trattamento con Diclofenaco Teva e consulti il medico.

Dopo aver applicato il gel sulla pelle, può applicare una benda permeabile (non occlusiva). Non utilizzi una benda occlusiva ermetica.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Altri medicinali e Diclofenaco Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere diclofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e così indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile (< 30 % della superficie corporea) per il minor tempo possibile (non più di 3 settimane).

Non usi diclofenac negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac passano nel latte materno. Consulti il medico se sta allattando. Diclofenaco Teva può essere utilizzato durante l’allattamento, ma non deve essere applicato direttamente sull’area del seno né su vaste aree cutanee o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diclofenaco Teva contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per g.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare Diclofenaco Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, perfori la membrana all'imboccatura del tubo con l'aiuto del tappo.
• Applichi delicatamente una piccola quantità di gel sull'area cutanea da trattare. La quantità di gel necessaria varia a seconda dell'estensione della zona cutanea da trattare. In genere sono sufficienti 0,5 grammi di gel (circa della grandezza di un pisello) per trattare un'area di 5 cm x 5 cm, ma non deve essere applicata una quantità superiore a 8 grammi al giorno.
• Il gel può essere applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Dopo l'applicazione del gel sulla pelle potrebbe avvertire un effetto leggermente rinfrescante.

Il periodo abituale di trattamento è di 60-90 giorni. L'effetto massimo è stato osservato con trattamenti della durata di circa 90 giorni. La guarigione completa può avvenire fino a un mese dopo la fine del trattamento.

Si lavi le mani dopo l'applicazione del gel, a meno che non stia trattando le mani stesse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Diclofenaco non è adatto per bambini e adolescenti.

Se usa una quantità maggiore di Diclofenaco Teva rispetto a quella indicata

Elimini l'eccesso di gel lavando la zona cutanea trattata con acqua.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Diclofenaco Teva

Prosegua l'applicazione seguendo le istruzioni, ma non applichi una dose doppia di gel per compensare l'applicazione dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’applicazione di Diclofenac Teva e informi immediatamente il medico:

Eruzioni cutanee (orticaria); difficoltà respiratorie (respiro sibilante); gonfiore del viso, scolo nasale (rinite allergica). Questi sintomi indicano che potrebbe essere allergico al diclofenac topico.

Se ritiene che uno dei seguenti effetti indesiderati sia grave o persista per alcuni giorni, interrompa l’uso di questo medicinale e informi il medico: prurito, reazione cutanea, arrossamento della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e vesciche.

Altri effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Irritazione o formicolio nella zona trattata, congiuntivite, allergia, sensazione dolorosa al tatto della pelle, fitte, rigidità muscolare, dermatite, eczema, pelle secca, gonfiore, arrossamento diffuso (coperto da squame o vesciche), ispessimento della pelle e ulcera cutanea.

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore agli occhi, lacrimazione eccessiva/occhi secchi, dolore addominale, diarrea, nausea, perdita di capelli, edema facciale, emorragia eccessiva, pelle grassa o eruzione cutanea simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Dermatite con vesciche di grandi dimensioni.

Effetti indesiderati molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Emorragie gastriche, problemi renali, difficoltà respiratorie (asma), eruzione cutanea con infezione, sensibilità della pelle alla luce solare.

Sono stati riportati casi di decolorazione temporanea dei capelli nella zona di applicazione. Questo effetto di solito è reversibile interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Diclofenac Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo o sulla confezione, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere il tubo ben chiuso al riparo dalla luce.

Una volta aperto il prodotto, utilizzare entro: 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco Teva

• Il principio attivo è il diclofenac sodico.
• Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: acido ialuronico sodico, alcool benzilico (E-1519), etere monometilico di polietilenglicole 350 e acqua depurata.

Aspetto di Diclofenaco Teva e contenuto della confezione

Gel limpido, trasparente, incolore o di colore giallo pallido, contenuto in tubi da 25 grammi, 50 grammi, 60 grammi, 90 grammi o 100 grammi di gel. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA,

Paesi Bassi.

Rappresentante locale:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 – Alcobendas. Madrid (Spagna)

Produttore responsabile

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE: Diclofenac AbZ 30mg/g Gel

ES: Diclofenaco Teva 30 mg/g gel

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83054/P_83054.html