Diklofenak Teva 30 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diclofenaco Teva 30 mg/g żel

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diclofenaco Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Teva
3. Jak stosować Diclofenaco Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenaco Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenaco Teva i do czego służy

Diclofenaco Teva zawiera diklofenak sodowy jako substancję czynną. Diklofenak sodowy to niesteroidowy lek przeciwwzapalny. Lek ten stosuje się miejscowo na skórę w leczeniu schorzenia skóry znanego jako keratoza słoneczna lub aktyniczna, spowodowanego długotrwałą ekspozycją na promieniowanie słoneczne.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenaco Teva

Nie stosuj Diclofenaco Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną, np. wysypkę (koprzyca), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (alergiczną rinitę) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diclofenaco Teva.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy stosowaniu diklofenaku w formie miejscowej, jeśli żel będzie stosowany na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka,

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś skłonny do łatwego powstawania siniaków.

• Podczas leczenia tym lekiem należy unikać ekspozycji na słońce, w tym opalania w solarium. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać leczenie.

• Nie należy stosować produktu na rany, zakażoną skórę ani na obszary dotknięte dermatytą.

• Należy unikać kontaktu żelu z oczami, wnętrzem nosa lub jamą ustną oraz nie wolno go połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia żelu diklofenaku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pojawi się ogólnoustrojowa wysypka skórna, należy przerwać leczenie Diclofenaco Teva i skonsultować się z lekarzem.

Po nałożeniu żelu na skórę można założyć opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny). Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie została ustalona. Brak dostępnych danych.

Inne leki i Diclofenaco Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować diklofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę (< 30 % powierzchni ciała) przez możliwie najkrótszy czas (nie dłużej niż 3 tygodnie).

Nie należy stosować diklofenaku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości diklofenaku przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Diclofenaco Teva może być stosowany w okresie laktacji, jednak nie należy go stosować bezpośrednio na okolicy piersi ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Diclofenaco Teva zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na gram.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Diclofenaco Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed pierwszym użyciem leku przebij folię zabezpieczającą otwór tuby za pomocą korka.
• Delikatnie nałóż niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu potrzebna do nałożenia zależy od wielkości obszaru skóry do leczenia. Zazwyczaj wystarczy 0,5 g żelu (około wielkości grochu), aby wyleczyć obszar skóry o powierzchni 5 cm x 5 cm. Nie należy jednak stosować więcej niż 8 g żelu dziennie.
• Żel można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Podczas nakładania żelu możesz odczuć lekki efekt orzeźwiający.

Typowy okres leczenia wynosi od 60 do 90 dni. Maksymalny efekt obserwowano przy leczeniu trwającym około 90 dni. Pełne wyleczenie może nastąpić nawet do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.

Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one leczonym obszarem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Diclofenaco nie jest przeznaczony dla dzieci ani nastolatków.

Jeśli zastosujesz więcej Diclofenaco Teva niż powinieneś

Usuń nadmiar żelu, przemywając obszar skóry wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenaco Teva

Kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją, ale nie nakładaj podwójnej dawki żelu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Diclofenacum Teva i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Wysypka (koprzyca); trudności w oddychaniu (świszczący oddech); obrzęk twarzy, kichanie (rzewica alergiczna). Te objawy wskazują na możliwość uczulenia na doustny diklofenak.

Jeśli uważają Państwo, że którekolwiek z poniższych działań niepożądanych jest poważne lub utrzymuje się przez kilka dni, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk, zapalenie skóry kontaktowe, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podrażnienie lub mrowienie w miejscu leczenia, zapalenie spojówek, uczulenie, ból przy dotyku skóry, ukłucia, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk, zaczerwienienie ogólnikowe (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/suche oczy, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie, tłusta skóra lub wysypka przypominająca odre.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Krwawienia z żołądka, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu (astma), wysypka zakaźna, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Opisywano przypadki tymczasowego przebarwienia włosów w miejscu aplikacji. Ten efekt zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsanie diklofenaku Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Tubkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu produktu należy go używać w ciągu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclofenaco Teva

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy.
• Każdy gram żelu zawiera 30 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to hialuronian sodu, alkohol benzylowy (E-1519), monometyleter polietylenu glikolu 350 oraz woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Diclofenaco Teva i zawartość opakowania

Przezroczysty, klarowny żel bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w tubkach o pojemności 25 g, 50 g, 60 g, 90 g lub 100 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA,

Holandia.

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bułgaria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Diclofenac AbZ 30mg/g Gel

ES: Diclofenaco Teva 30 mg/g gel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83054/P_83054.html