Дезлоратадин Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезлоратадин Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дезлоратадин Пенса
3. Як застосовувати Дезлоратадин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезлоратадину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Пенса та для чого його застосовують

Що таке Дезлоратадин Пенса

Дезлоратадин Пенса містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як діє Дезлоратадин Пенса

Дезлоратадин Пенса — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Дезлоратадин Пенса

Дезлоратадин Пенса полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком від 12 років. До цих симптомів належать чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозовиділення.

Дезлоратадин Пенса також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає продовжувати повсякденну діяльність та нормальний сон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадин Пенса

Не приймайте Дезлоратадин Пенса

• Якщо ви алергічні до дезлоратадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до лоратадину

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дезлоратадин Пенса:

? Якщо у вас порушена функція нирок.

? Якщо у вас є особисті або сімейні випадки судом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.

Прийом Дезлоратадин Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Відомих взаємодій Дезлоратадин Пенса з іншими лікарськими засобами не існує.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Дезлоратадин Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при прийомі Дезлоратадин Пенса разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Дезлоратадин Пенса під час вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо чоловічої та жіночої фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем або роботи з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб діє на вас.

3. Як застосовувати Дезлоратадин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза — один компримований таблетка один раз на добу з водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ковтайте таблетку цілком.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту та термін застосування Дезлоратадин Пенса.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування, яка залежатиме від оцінки історії вашого захворювання.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень та більше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати тривале лікування.

При кропив’янці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Дезлоратадин Пенса, ніж слід

Застосовуйте Дезлоратадин Пенса тільки так, як призначив ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування спричинить серйозних проблем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадин Пенса

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерціалізації Дезлоратадин Пенса дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій (у тому числі утруднене дихання, свистяче дихання, свербіж, висипання та набряки).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженняах у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину. Однак частіше, ніж при застосуванні плацебо, повідомлялися втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків найчастішою побічною реакцією був головний біль.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином повідомлялися такі побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Дорослі

Під час комерціалізації Дезлоратадин Пенса повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• важкі алергічні реакції
• висипання на шкірі
• сильне або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у животі
• нудота
• блювота
• розлад шлунку
• діарея
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудження зі збільшенням рухової активності
• запалення печінки
• порушення показників функції печінки

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовтяниця шкіри і/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• зміна ритму серця
• незвичайна поведінка
• агресія
• збільшення ваги, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість очей

Діти

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• уповільнене серцебиття
• зміна ритму серця
• незвичайна поведінка
• агресія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезлоратадину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою; зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, частково прегелатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію та безводний колоїдний діоксид кремнію.

Плівкове вкриття: Opadry Blue 03A30735, що складається з: гіпромелози 6cP, діоксиду титану (Е171), мікрокристалічної целюлози, стеаринової кислоти, індигоциану, індиго карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,5 мм і товщиною 3,2 мм.

Дезлоратадин Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВДК – алюмінієвих або ПВХ/PCTFE (Aclar) – алюмінієвих, по 20 таблеток.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).