Desloratadyna PensA 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desloratadina Pensa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Pensa
3. Jak stosować Desloratadina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desloratadina Pensa i kiedy się ją stosuje

Co to jest Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko reakcjom alergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy stosować Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa stosowana jest w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznego (zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego reakcją alergiczną, np. przez pyłki roślin lub roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia w nosie, uczucie swędzenia w podniebieniu, wydzielanie się śluzu z nosa, uczucie swędzenia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadina Pensa stosowana jest również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie skóry oraz występowanie wysypek.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz zapewnia regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadyna Pensa

Nie przyjmuj Desloratadyna Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadyna Pensa:

? Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.

? Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym napady padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Desloratadyna Pensa z innymi lekami

Nie znane są interakcje Desloratadyna Pensa z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Desloratadyna Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Desloratadyna Pensa może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Ostrożnie stosuj Desloratadyna Pensa w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadyna Pensa w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

3. Jak stosować Desloratadina Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, popijana wodą, z posiłkiem lub bez niego.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali typ alergicznego nieżytu nosa i okres, przez który należy przyjmować Desloratadina Pensa.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa występuje przerywająco (objawy przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia, który będzie zależał od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywkika czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, należy więc postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Pensa niż powinieneś

Stosuj Desloratadina Pensa wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Desloratadina Pensa

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki w wyznaczonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Pensa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W trakcie wprowadzania Desloratadyny Pensa na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęk).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane występowały w podobnym stopniu jak po podaniu tabletek bez substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy zgłaszano częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

? zmęczenie

? suchość w ustach

? ból głowy

Dorośli

W trakcie wprowadzania Desloratadyny Pensa na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? ciężkie reakcje alergiczne

? wysypka skórna

? silne lub nieregularne bicie serca

? przyspieszone bicie serca

? ból brzucha

? nudności

? wymioty

? niestrawność

? biegunka

? zawroty głowy

? senność

? trudności z zasypianiem

? ból mięśni

? urojenia

? drgawki

? pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową

? zapalenienie wątroby

? zaburzenia wyników badań funkcji wątroby

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? niepokojąca słabość

? żółtaczka skóry i/lub oczu

? zwiększone uczulenie skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. z lampy solarnej

? zmiana rytmu serca

? zachowanie nietypowe

? agresja

? przyrost masy ciała, zwiększone apetyt

? obniżony nastrój

? suchość oczu

Dzieci

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? spowolnione bicie serca

? zmiana rytmu serca

? zachowanie nietypowe

? agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Człowieka https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desloratadiny Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Powłoka filmowa: Opadry Blue 03A30735, składający się z: hipromelozy 6cP, dwutlenku tytanu (E171), celulozy mikryształowej, kwasu stearynowego, indygotyny, indygo karminu (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm i grubości 3,2 mm.

Desloratadina Pensa 5 mg tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w opakowaniach PVC/PE/PVDC – Aluminium lub PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminium po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).