Дезлоратадин Нормон 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Нормон 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

дезлоратадин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дезлоратадин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дезлоратадин Нормон
3. Як застосовувати Дезлоратадин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезлоратадин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Нормон і для чого його застосовують

Розчин для прийому внутрішньо Дезлоратадин Нормон — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Розчин для прийому внутрішньо Дезлоратадин Нормон полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових ходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів). До цих симптомів належать чхання, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотеча.

Розчин для прийому внутрішньо Дезлоратадин Нормон також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати звичайну повсякденну діяльність та спати в звичному режимі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадин Нормон

Не приймайте Дезлоратадин Нормон

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дезлоратадину, лоратадину, або до будь-якого з інших компонентів препарату Дезлоратадин Нормон (зазначених у розділі 6) чи до лоратадину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезлоратадин Нормон:

• якщо у Вас порушена функція нирок

• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом

Використання у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року.

Застосування дезлоратадину Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Відомі взаємодії дезлоратадину Нормон з іншими лікарськими засобами відсутні.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Застосування дезлоратадину Нормон разом з їжею та напоями

Дезлоратадин Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте дезлоратадин разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не рекомендується приймати дезлоратадин Нормон.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на чоловічу та жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рекомендованій дозі цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, що вимагають підвищеної уваги, наприклад керування автомобілем або роботу з механізмами, доки ви не переконаєтесь у своїй індивідуальній реакції на лікарський засіб.

Дезлоратадин Нормон містить натрію бензоат (Е-211), пропіленгліколь (Е-1520), сорбіт (Е-420), натрій та етанол.

Цей лікарський засіб містить 0,56 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі.

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбіту в кожному мілілітрі.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 9,3 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 10 мл, що відповідає 0,93 мг/мл (0,093 % об./об.). Кількість алкоголю в кожній дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Дезлоратадин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Діти

Діти віком від 1 до 5 років:

Рекомендована доза — 2,5 мл за допомогою дозувального стаканчика для розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:

Рекомендована доза — 5 мл за допомогою дозувального стаканчика для розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Рекомендована доза — 10 мл за допомогою дозувального стаканчика для розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть дозу розчину для прийому внутрішньо, а потім випийте трохи води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Щодо тривалості лікування, Ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким Ви страждаєте, та як довго Вам слід приймати розчин для прийому внутрішньо Дезлоратадин Нормон. Якщо Ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), Ваш лікар порадить режим лікування, який залежатиме від оцінки історії Вашої хвороби.

Якщо Ваш алергічний риніт є стійким (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень та більше 4 тижнів), Ваш лікар може порадити Вам довготривале лікування.

Щодо кропив’янки, тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому Вам слід дотримуватися вказівок Вашого лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Дезлоратадину Нормон, ніж слід

Застосовуйте Дезлоратадин Нормон тільки так, як призначив Вам лікар. Не очікується, що випадкова передозування спричинить серйозних проблем. Однак, якщо Ви прийняли більше Дезлоратадину Нормон, ніж Вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Дезлоратадин Нормон

Якщо Ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте за звичайним графіком дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Дезлоратадином Нормон

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезлоратадин Нормон розчин для прийому внутрішньо EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерційного застосування дезлоратадину дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряки). Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти при застосуванні дезлоратадину були приблизно такими самими, як і при застосуванні розчину або таблетки, що не містять діючу речовину. Проте частішими побічними ефектами у дітей молодше 2 років були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше, ніж при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину, спостерігалися втому, сухість у роті та головний біль.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином повідомлялися такі побічні ефекти:

Діти

Часті у дітей молодше 2 років: наступні побічні ефекти можуть виникнути у до 1 із 10 дітей

• Діарея
• Лихоманка
• Безсоння

Дорослі

Часті: наступні побічні ефекти можуть виникнути у до 1 із 10 осіб

• Втому
• Сухість у роті
• Головний біль

Під час комерційного застосування дезлоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Дорослі

Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть виникнути у до 1 із 10 000 осіб

• Серйозні алергічні реакції
• Прискорене серцебиття
• Блювота
• Запаморочення
• Біль у м’язах
• Порушення спокою зі збільшенням рухової активності
• Висип на шкірі
• Біль у шлунку
• Нудота
• Сонливість
• Галюцинації
• Запалення печінки
• Сильне або нерегулярне серцебиття
• Нудота (нудота)
• Діарея
• Утруднення засинання
• Судоми
• Порушення показників функції печінки

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Незвичайна слабкість
• Жовтяниста забарвлення шкіри і/або очей
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмури дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• Зміна ритму серцебиття
• Аномальна поведінка
• Агресія
• Збільшення ваги, підвищений апетит
• Депресивний настрій
• Сухість очей

Діти

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Повільне серцебиття
• Зміна ритму серцебиття
• Аномальна поведінка
• Агресія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезлоратадину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте Дезлоратадин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Якщо Ви помітите будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для прийому внутрішньо, повідомте про це своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які Вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковки та ліки, які не використовуються. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дезлоратадину

• Діючою речовиною є дезлоратадин 0,5 мг/мл.
• Інші компоненти розчину для прийому внутрішньо: бензоат натрію (Е-211), натрію сахаринат, сорбітол (Е-420), пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор апельсиновий (містить 94% м/м) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дезлоратадин Нормон розчин для прийому внутрішньо випускається у флаконі з поліетилену терефталату, закритому алюмінієвою кришкою з гвинтовою різьбою, місткістю 120 мл розчину для прийому внутрішньо, у комплекті з дозувальним стаканчиком із позначками для дози 2,5 мл та 5 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2022

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html