Desloratadina Normon 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Normon 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

desloratadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Normon
3. Come prendere Desloratadina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Normon e a cosa serve

Desloratadina Normon soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i relativi sintomi.

Desloratadina Normon soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina Normon soluzione orale viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi includono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura un'intera giornata e le permette di proseguire normalmente le sue attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Normon

Non prenda Desloratadina Normon

• se è allergico (ipersensibile) alla desloratadina, alla loratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Desloratadina Normon (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina Normon:

• se ha la funzionalità renale alterata
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni

Uso in bambini e adolescenti Non somministri questo medicamento ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Assunzione di Desloratadina Normon con altri medicinali

Non sono note interazioni tra Desloratadina Normon e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Normon con cibi e bevande

Desloratadina Normon può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, non è consigliabile assumere Desloratadina Normon.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità maschile e femminile.

Guida e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicamento influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non si sia valutata la propria risposta al medicamento.

Desloratadina Normon contiene benzoato di sodio (E-211), propilenglicole (E-1520), sorbitolo (E-420), sodio ed etanolo.

Questo medicamento contiene 0,56 mg di benzoato di sodio in ogni millilitro.

Questo medicamento contiene 100 mg di propilenglicole in ogni millilitro.

Questo medicamento contiene 150 mg di sorbitolo in ogni millilitro.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicamento contiene 9,3 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml, pari a 0,93 mg/ml (0,093% p/v). La quantità contenuta in una dose di 10 ml di questo medicamento equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Desloratadina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Bambini

Bambini da 1 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è 2,5 ml con il bicchiere misurino per soluzione orale, una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età:

La dose raccomandata è 5 ml con il bicchiere misurino per soluzione orale, una volta al giorno.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è 10 ml con il bicchiere misurino per soluzione orale, una volta al giorno.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale e successivamente beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina Normon soluzione orale. Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà uno schema terapeutico in base alla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del suo medico.

Se assume una quantità di Desloratadina Normon superiore a quella prescritta

Assuma Desloratadina Normon esclusivamente come indicato dal suo medico. Non ci si aspetta che un sovradosaggio accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità di Desloratadina Normon superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Normon

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda il prima possibile e poi prosegua con lo schema di dosaggio abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Normon

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Normon soluzione orale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su bambini e adulti, gli effetti indesiderati con la desloratadina sono stati pressoché simili a quelli osservati con una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati frequenti sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti sono stati segnalati più frequentemente affaticamento, bocca secca e cefalea rispetto a una compressa senza principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Bambini

Frequenti nei bambini di età inferiore ai 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10

• Diarrea
• Febbre
• Insonnia

Adulti

Frequenti: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• Affaticamento
• Bocca secca
• Cefalea

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Adulti

Molto rari: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche gravi
• Battito cardiaco rapido
• Vomito
• Capogiri
• Dolore muscolare
• Agitazione con aumento del movimento corporeo
• Eruzione cutanea
• Dolore addominale
• Sensazione di malessere allo stomaco
• Sonnolenza
• Allucinazioni
• Infiammazione del fegato
• Battito cardiaco forte o irregolare
• Nausea
• Diarrea
• Difficoltà a dormire
• Convulsioni
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza insolita
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• Aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• Cambiamento nel ritmo cardiaco
• Comportamento anomalo
• Aggressività
• Aumento di peso, aumento dell’appetito
• Stato d’animo depressivo
• Occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco lento
• Cambiamento nel ritmo cardiaco
• Comportamento anomalo
• Aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Inoltre, può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Desloratadina Normon dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se nota un cambiamento nell'aspetto della soluzione orale, lo comunichi al suo farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Desloratadina

• Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml.
• Gli altri componenti della soluzione orale sono benzoato di sodio (E-211), saccarina sodica, sorbitolo (E-420), propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro, citrato sodico anidro, idrossietilcellulosa, aroma d'arancia (contiene 94% m/m) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Normon soluzione orale si presenta in flacone di polietilene tereftalato chiuso con tappo in alluminio a vite, contenente 120 ml di soluzione orale e un bicchiere dosatore con segni per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html