Деслоратадин Нормон 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деслоратадин Нормон 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

деслоратадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деслоратадин Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Деслоратадина Нормон
3. Как принимать Деслоратадин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деслоратадина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деслоратадин Нормон и для чего он применяется

Деслоратадин Нормон раствор для приема внутрь — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Деслоратадин Нормон раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей). К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа или зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадин Нормон раствор для приема внутрь также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение полного дня и помогает вам продолжать повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Деслоратадин Нормон

Не принимайте Деслоратадин Нормон

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к деслоратадину, лоратадину или к любому другому компоненту препарата Деслоратадин Нормон (перечислены в разделе 6), а также к лоратадину.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Деслоратадин Нормон:

• если у Вас нарушена функция почек
• если у Вас есть личный или семейный анамнез судорог

Применение у детей и подростков

Не вводите этот препарат детям младше 1 года.

Применение Деслоратадин Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Известных взаимодействий Деслоратадин Нормон с другими лекарственными средствами не установлено.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Деслоратадин Нормон вместе с пищей и напитками

Деслоратадин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Соблюдайте осторожность при одновременном приёме деслоратадина и алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, не рекомендуется принимать Деслоратадин Нормон.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованной дозе ожидается, что этот препарат не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от выполнения деятельности, требующей высокой степени концентрации внимания, например, вождения автомобиля или работы с механизмами, до тех пор, пока вы не определите, как вы реагируете на препарат.

Деслоратадин Нормон содержит бензоат натрия (Е-211), пропиленгликоль (Е-1520), сорбитол (Е-420), натрий и этанол.

Этот препарат содержит 0,56 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.

Этот препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

Этот препарат содержит 150 мг сорбитола в каждом миллилитре.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу было сообщено, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью определённых сахаров, или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 9,3 мг спирта (этанола) в каждой дозе 10 мл, что эквивалентно 0,93 мг/мл (0,093 % об.). Количество в каждой дозе 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Деслоратадин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мл с помощью мерного стаканчика для раствора для приема внутрь один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мл с помощью мерного стаканчика для раствора для приема внутрь один раз в сутки.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза — 10 мл с помощью мерного стаканчика для раствора для приема внутрь один раз в сутки.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Проглотите дозу раствора для приёма внутрь, а затем выпейте немного воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, которым вы страдаете, и как долго вам следует принимать раствор для приёма внутрь Деслоратадин Нормон. Если у вас эпизодический аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует режим лечения в зависимости от оценки истории вашего заболевания.

Если у вас персистирующий аллергический ринит (наличие симптомов 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать вам длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.

Если вы приняли Деслоратадин Нормон в дозе больше, чем положено

Принимайте Деслоратадин Нормон только в той дозе, которую прописал вам врач. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем. Однако если вы приняли больше Деслоратадина Нормон, чем было рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Деслоратадин Нормон

Если вы забыли принять дозу в положенное время, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деслоратадином Нормон

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, раствор для приема внутрь Деслоратадин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В период пострегистрационного наблюдения за деслоратадином очень редко сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием данного препарата и обратитесь к врачу.

В ходе клинических исследований у большинства детей и взрослых побочные эффекты при применении деслоратадина были примерно такими же, как и при использовании раствора или таблеток, не содержащих активное вещество. Тем не менее, у детей в возрасте до 2 лет часто наблюдались диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых чаще, чем при приеме плацебо, отмечались утомление, сухость во рту и головная боль.

В клинических исследованиях деслоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Дети

Частые у детей в возрасте до 2 лет: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го ребенка

• Диарея
• Лихорадка
• Бессонница

Взрослые

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• Утомление
• Сухость во рту
• Головная боль

В период пострегистрационного наблюдения за деслоратадином сообщались следующие побочные эффекты:

Взрослые

Очень редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• Тяжелые аллергические реакции
• Учащенное сердцебиение
• Рвота
• Головокружение
• Боль в мышцах
• Возбуждение с повышенной двигательной активностью
• Кожная сыпь
• Боль в животе
• Тошнота
• Сонливость
• Галлюцинации
• Воспаление печени
• Сильное или нерегулярное сердцебиение
• Тошнота (предрасположенность к рвоте)
• Диарея
• Нарушение сна
• Судороги
• Изменения в показателях функции печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная слабость
• Желтушность кожи и/или глаз
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, а также к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии
• Изменение ритма сердцебиения
• Нарушение поведения
• Агрессивность
• Прибавка в весе, повышенный аппетит
• Депрессивное настроение
• Сухость глаз

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Замедленное сердцебиение
• Изменение ритма сердцебиения
• Нарушение поведения
• Агрессивность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Деслоратадин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Деслоратадин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Особые условия хранения не требуются.

Если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде раствора для приема внутрь, сообщите об этом своему фармацевту.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав деслоратадина

• Действующее вещество — деслоратадин 0,5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества раствора для приема внутрь: бензоат натрия (Е-211), натрия сакхарин, сорбитол (Е-420), пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор апельсиновый (содержит 94% масс.) и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Деслоратадин Нормон выпускается во флаконе из полиэтилентерефталата, закрытом алюминиевой резьбовой крышкой, объёмом 120 мл, с мерным стаканчиком с отметками дозировки 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondas de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания))

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html