Дезіпар 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезіпар 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид донепезилу/гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезіпар і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дезіпару
3. Як застосовувати Дезіпар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезіпару

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезіпар і для чого його застосовують

Для чого застосовують Дезіпар

Дезіпар застосовують як замісну терапію у дорослих пацієнтів із помірною до тяжкої хворобою Альцгеймера, яку належним чином лікували стабільною щоденною дозою 10 мг донепецилу та 20 мг мемантину у вигляді окремих препаратів.

Як діє Дезіпар

Дезіпар є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепецил) та антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепецил, підвищують рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), знижуючи швидкість її розпаду. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи активність рецепторів NMDA, сприяє покращенню передачі нервових імпульсів та пам’яті.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дезіпар

Не приймайте Дезіпар

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що могли бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дезіпар, якщо Ви маєте або мали:

• анамнез шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалої кишки;
• анамнез епілептичних нападів;
• нещодавно перенесений інфаркт міокарда (інфаркт серця), або маєте серцеву недостатність, або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск);
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних порушень серцевого ритму, таких як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших близьких є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• судоми;
• астму або хронічне захворювання легень;
• труднощі з сечовипусканням або проблеми з нирками;
• захворювання печінки, оскільки застосування Дезіпар не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

У перелічених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Дезіпар.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову тубулярну ацидоз (НТА, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовидільної системи, лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте захворювання печінки. Дезіпар може застосовуватися у пацієнтів із печінковою недостатністю від легкої до помірної тяжкості. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід приймати Дезіпар.

Вам слід уникати прийому Дезіпар разом з іншими інгібіторами холінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, а також разом з такими ліками, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (ліки, які зазвичай використовуються для анестезії), декстрометорфан (ліки для лікування кашлю) та іншими антагоністами NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Дезіпар не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Дезіпар

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можливо змушені будуть використовувати інші ліки, особливо якщо приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол.
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або ліки від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак.
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол.
• Ліки від серцевого захворювання, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол).
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин).
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин.
• М’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін.
• Загальна анестезія.
• Ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби.
• Амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• Протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом), наприклад, фенітоїн, карбамазепін.
• Барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну).
• Допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• Пероральні антикоагулянти.
• Ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон).

Якщо Вам необхідна операція з загальною анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Дезіпар, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетика.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Дезіпар.

Прийом Дезіпар разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську).

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що могли бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Дезіпар, якщо Ви вагітні або вважаєте, що могли би бути вагітні.

Годування груддю

Жінки, які приймають Дезіпар, не повинні годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан керувати транспортними засобами та працювати з механізмами безпечно.

Крім того, Дезіпар може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Дезіпар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів — 1 таблетка 1 раз на добу.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю

Якщо у вас легка або помірна печінкова недостатність (захворювання, що впливає на печінку), ви можете приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (захворювання, що впливає на печінку) цей лікарський засіб приймати не слід.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване для дітей та підлітків віком до 18 років.

Спосіб застосування та шлях введення

Застосовується перорально, запиваючи невеликою кількістю води, ввечері безпосередньо перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі заснути (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Дезіпар вранці. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки він приносить вам користь. Лікар має періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Дезіпара, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми. Можуть посилюватися симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Дезіпар

Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дезіпаром

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без вказівки лікаря. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися лише при застосуванні донепезилу як окремого компонента. Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітите такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до того, що у вас будуть калові маси чорного кольору, як смола, або видима кров із прямої кишки (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей).
• Припадки або судоми (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, відомого як «нейролептичний злочинний синдром») (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Нижче наведені побічні ефекти, які відповідають частотам, що раніше повідомлялися для окремих компонентів — донепезилу (5–10 мг) або мемантину (10–20 мг):

Донепезил

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечерезне сечовипускання (труднощі утримати сечу)
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Зміни серцевої діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, пов’язаний із непроизвольними м’язовими скороченнями, що призводять до аномального нахилу тіла та голови в один бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Підвищені показники функції печінки
• Запаморочення
• Порушення рівноваги
• Затримка дихання (утруднене дихання)
• Підвищений тиск
• Підвищена чутливість до ліків.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Втому
• Грибкові інфекції
• Заплутаність
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Судоми

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про такі події повідомлялося у пацієнтів, яким лікували мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дезіпару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезіпару

• Діючими речовинами є гідрохлорид донепезилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу основи) та 20 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 16,62 мг мемантину).
• Інші компоненти (наповнювачі) є: Ядро: маніт, (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Плівкове покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дезіпар 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має форму плоских круглих таблеток білого або білуватого кольору (діаметром приблизно 9 мм), опуклих.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами ПВХ/ПЕ.ЕВОХ.ПЕ/ПКТФЕ - Алюміній, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Св. Перпетуа де ла Могода – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Продукції Фармацевтічес, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, №2, Абрунхейра

2710-228 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).