Dezipar 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dezipar 10 mg/20 mg tabletki powlekane

chlorek donepezylu/chlorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dezipar i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dezipar
3. Jak stosować Dezipar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dezipar

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dezipar i kiedy się go stosuje

Do czego stosuje się Dezipar

Dezipar jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, odpowiednio kontrolowaną stabilną dawką dobową 10 mg donepezylu i 20 mg memantyny podawanych jako kombinacja wolna.

Jak działa Dezipar

Dezipar to kombinacja inhibitora acetylocholinesterazy (donepezyl) oraz antagonisty receptorów NMDA (memantyna). Inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak donepezyl, zwiększają poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu. Memantyny chlorowodorek, poprzez hamowanie aktywności receptorów NMDA, poprawia przekazywanie sygnałów nerwowych oraz pamięć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dezipar

Nie przyjmuj Dezipar

• jeśli jesteś uczulony na memantyny chlorowodorek, donepezilu chlorowodorek, pochodne piperidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że mogłaś zostać w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dezipar skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:

• wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
• wywiad napadów padaczkowych,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi),
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca),
• stan serca zwany „wydłużeniem przedziału QT” lub wywiad określonych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma „wydłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• napady padaczkowe,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• trudności z oddawaniem moczu lub problemy z nerkami,
• problemy z wątrobą, ponieważ stosowanie Dezipar nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania Dezipar.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerkową (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę wątroby. Dezipar może być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Dezipar.

Należy unikać przyjmowania Dezipar w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego, a także z lekami takimi jak amantadyna (na leczenie choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na leczenie kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dezipar u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dezipar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogłeś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol,
• inne leki na leczenie choroby Alzheimera, np. galantaminę,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyt, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol,
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, beta-blokerów (propranolol i atenolol),
• leki na leczenie infekcji bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę),
• leki na leczenie depresji (np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę),
• fenytoinę i karbamazepinę (na leczenie padaczki),
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodynę,
• relaksanty mięśniowe, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,
• znieczulenie ogólne,
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki,
• amantadynę, ketaminę, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydynę, ranitydynę, prokainamidę, chinidynę, chininę, nikotynę,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych), np. fenytoinę, karbamazepinę,
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwzakrzepowe,
• leki na leczenie psychóz (np. pimozydę, sertindol, ziprasidonę).

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Dezipar, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Dezipar.

Stosowanie Dezipar z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio dokonałeś zmiany lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską).

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Dezipar, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że mogłaś zostać w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Dezipar nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto Dezipar może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Dezipar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych i pacjentów starszych to 1 tabletka podawana raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, możesz stosować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania i droga podania

Lek stosuje się doustnie, popijając niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Dezipar rano. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dezipar niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i drgawki. Możesz również doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dezipar

Jeśli zauważyłeś/-aś, że zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dezipar

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe ciężkie działania niepożądane zgłaszano wyłącznie przy stosowaniu donepezylu jako składnika pojedynczego. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych, smoлистych stolców lub widocznej krwi z odbytu (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „Zespolem Neuroleptycznym Złośliwym”) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czuje się niedobrze, występuje gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane odzwierciedlają częstości wcześniej zgłaszane dla poszczególnych składników: donepezylu (5–10 mg) lub memantyny (10–20 mg):

Donepezyl

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niepewność moczu (trudności z zatrzymaniem moczu)
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowych skurczach mięśni prowadzących do nietypowego pochylania ciała i głowy na bok)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcia
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby
• Obrzęk
• Zaburzenia równowagi
• Brak tchu (trudności z oddychaniem)
• Podwyższone ciśnienie
• Nadwrażliwość na lek

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Zakażenia grzybicze
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (trombозa/tromboembolia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady drgawkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Dezipar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dezipar

• Substancje czynne to chlorek donepezylu i chlorek memantyny. Każdy tabletkowany preparat zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równoważne 9,12 mg donepezylu w formie zasadowej) i 20 mg chlorowodorku memantyny (równoważne 16,62 mg memantyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): jądro: mannozol (E421), celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksylozylowa, stearynian magnezu. powłoka: częściowo zahydrolizowany poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dezipar 10 mg/20 mg tabletki powlekane są białymi lub niemal białymi, okrągłymi (o średnicy ok. 9 mm) i wypukłymi tabletkami powlekanymi.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE -Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcelona

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).