Дезипар 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезипар 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид донопезила/гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезипар и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дезипара
3. Как принимать Дезипар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезипара

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезипар и для чего он применяется

Область применения Дезипара

Дезипар показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера, адекватно контролируемой при применении стабильной суточной дозы 10 мг донепезила и 20 мг мемантина в виде свободной комбинации.

Механизм действия Дезипара

Дезипар представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, повышают уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт снижения скорости его распада. Гидрохлорид мемантина, подавляя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных импульсов и память.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дезипар

Не принимайте Дезипар

• если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина, гидрохлорид доценепзила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дезипар, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептические припадки;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность или неконтролируемое артериальное давление (повышенное артериальное давление);
• сердечно-сосудистые заболевания (например, нарушения ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определенных нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, или если у кого-либо из Ваших близких имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• судороги;
• астма или хроническое заболевание легких;
• затрудненное мочеиспускание или проблемы с почками;
• заболевания печени, поскольку применение Дезипар не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В указанных выше случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую целесообразность применения Дезипар.

Если у Вас имеется нарушение функции почек (почечная недостаточность), врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблема с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Сообщите врачу, если у Вас имеется заболевание печени. Дезипар может применяться у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Дезипар принимать не следует.

Во время приема Дезипар следует избегать одновременного применения других ингибиторов ацетилхолинэстеразы и других агонистов или антагонистов холинергической системы, а также лекарственных средств, таких как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (лекарственное средство для лечения кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Дезипар у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дезипар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или могли бы использовать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если принимаете одно из следующих:

• Лекарственные средства при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон или соталол.
• Другие лекарственные средства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или натрия диклофенак.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол.
• Лекарственные средства при сердечно-сосудистых заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Фенитоин и карбамазепин (при лечении эпилепсии).
• Холинергические агонисты и лекарственные средства с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), например, толтеродин.
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинохолин.
• Общая анестезия.
• Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, например, растительные препараты.
• Амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом).
• Противосудорожные препараты (вещества, применяемые для профилактики и устранения судорог), например, фенитоин, карбамазепин.
• Барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна).
• Допаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты.
• Препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон).

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Дезипар, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что принимаете Дезипар.

Прием Дезипар с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете).

Этот препарат не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие данного лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Дезипар, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Женщинам, принимающим Дезипар, не следует кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Дезипар может влиять на Вашу способность к быстрой реакции, поэтому вождение транспорта или работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Дезипар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — 1 таблетка один раз в день.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт для вас соответствующую дозу с учётом состояния вашего здоровья. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) могут принимать этот препарат. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью принимать данный препарат не следует.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения и путь введения

Препарат принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Дезипар утром. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём этого препарата до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше, чем необходимо

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять препарат

Если вы вовремя вспомнили, что пропустили приём дозы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение препаратом Дезипар

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вы прекратите приём препарата, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались только при применении донепезила как отдельного компонента. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может привести к летальному исходу и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых ранее сообщалось при применении отдельных компонентов — донепезила (5–10 мг) или мемантина (10–20 мг):

Донепезил

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи (затруднение удержания мочи)
• Сыпь
• Зуд
• Судороги в мышцах
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинфосфокиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным сгибанием тела и головы в сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты являются умеренными по тяжести.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Повышенное артериальное давление
• Повышенная чувствительность к препарату

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О случаях возникновения этих состояний сообщалось у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дезипар

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дезипар

• Действующие вещества — гидрохлорид доценепила и гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепила (что эквивалентно 9,12 мг основы доценепила) и 20 мг гидрохлорида мемантина (что эквивалентно 16,62 мг мемантина).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дезипар 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой белые или почти белые круглые (диаметром около 9 мм) выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ.EVOH.ПЭ/ПХТФ — алюминий, содержащими 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcelona

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).