Деслоратадин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деслоратадин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Деслоратадин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Деслоратадин Сандоз
3. Як застосовувати Деслоратадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деслоратадин Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деслоратадин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Деслоратадин Сандоз

Деслоратадин Сандоз містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як діє Деслоратадин Сандоз

Деслоратадин — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Деслоратадин Сандоз

Деслоратадин Сандоз полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових прохідностей, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком від 12 років. До цих симптомів належать чхання, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотеча.

Деслоратадин Сандоз також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває весь день і допомагає вам продовжувати звичайні щоденні заняття та підтримувати нормальний сон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Деслоратадин Сандоз

Не приймайте Деслоратадин Сандоз

• якщо ви алергічно реагуєте на деслоратадин, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Деслоратадин Сандоз:

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є анамнез або сімейний анамнез судом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Деслоратадин Сандоз

Відомих взаємодій деслоратадину з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Деслоратадин Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Деслоратадин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при прийомі Деслоратадин Сандоз разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати деслоратадин під час вагітності або годування грудьми.

Фертильність

Дані щодо впливу на чоловічу та жіночу фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При дотриманні рекомендованої дози очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад керування автомобілем або роботи з механізмами, доки ви не переконаєтесь, як саме цей препарат на вас діє.

3. Як застосовувати Деслоратадин Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілою.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам слід приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деслоратадин Сандоз.

• якщо ваш алергічний риніт є епізодичним (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить режим лікування, який залежатиме від оцінки історії вашого захворювання,
• якщо ваш алергічний риніт є постійним (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може порадити довготривале лікування,
• при кропив’янці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви застосували більше Деслоратадину Сандоз, ніж слід

Застосовуйте деслоратадин тільки так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкове передозування спричинить серйозних проблем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деслоратадин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайний режим дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Деслоратадином Сандоз

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерційного застосування деслоратадину дуже рідко повідомлялися випадки серйозних алергічних реакцій (у тому числі утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряки). Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки без діючої речовини. Проте частіше, ніж при застосуванні таблетки без діючої речовини, спостерігали втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків головний біль був найпоширенішим побічним ефектом.

У клінічних дослідженнях із застосуванням деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• втому,
• сухість у роті,
• головний біль.

Дорослі

Під час комерційного застосування деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• серйозні алергічні реакції,
• висип,
• сильне або нерегулярне серцебиття,
• прискорене серцебиття,
• біль у шлунку,
• нудоту,
• блювоту,
• розлад шлунку,
• діарею,
• запаморочення,
• сонливість,
• труднощі заснути,
• біль у м’язах,
• галюцинації,
• судоми,
• збудження із підвищеним руховою активністю,
• запалення печінки,
• зміни в результатах тестів функції печінки.

Невідома частота: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• зміни в поведінці,
• агресивність,
• депресивний стан,
• сухість очей,
• незвичайна слабкість,
• жовтяницю (жовтий колір шкіри та очей),
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолетового випромінювання в солярії,
• зміни в характері серцебиття,
• збільшення ваги тіла,
• підвищення апетиту.

Діти

Невідома частота: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• зміни в поведінці,
• агресивність,
• уповільнене серцебиття,
• зміни в характері серцебиття,
• збільшення ваги тіла,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деслоратадину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деслоратадину Сандоз

• Діючою речовиною є деслоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг деслоратадину.
• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована (тип 1).

Оболонка: Opadry blue 03B50689, що містить: гіпромелозу (E464), титан діоксид (E171), макрогол 400 (E1521), алюмінієвий кармін індиго синій лак (E132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деслоратадин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це світло-сині, круглі, двоопуклі таблетки з гравіюванням у вигляді цифри «5» на одній із сторін. Діаметр: 6,50 ± 0,10 мм.

Деслоратадин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані у блістер OPA/ALU/PVC/ALU або у блістер PVC/Aclar/ALU.

Упаковки (однодозові):

Деслоратадин Сандоз 5 мг випускається у вигляді: 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки (багаторазові):

Деслоратадин Сандоз 5 мг випускається у вигляді: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1526,

Любляна, Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 5,

39179, Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

вул. Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten

Бельгія: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Desloratadine Sandoz

Фінляндія: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Франція: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé

Італія: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película

Швеція: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.