Desloratadyna Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Sandoz
3. Jak stosować Desloratadina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego służy

Co to jest Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Sandoz

Desloratadyna to lek przeciwalergiczny, który nie wywołuje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina Sandoz

Desloratadyna złagębia objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie nosa spowodowane alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie się śluzu z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadyna jest również stosowana w celu złagodzenia objawów pokładki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wysypkę.

Układanie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować normalne czynności dnia codziennego oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Desloratadina Sandoz

Nie przyjmuj Desloratadina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania Desloratadina Sandoz:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Sandoz

Nie znane są interakcje desloratadyny z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Desloratadina Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem

Desloratadina Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadina Sandoz w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadyny w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, aż do ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

3. Jak stosować Desloratadina Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, popijana wodą, niezależnie od posiłku.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć całą.

W odniesieniu do czasu trwania leczenia, lekarz określi typ rinitis alergicznej oraz czas przyjmowania tabletek Desloratadina Sandoz pokrytych powłoką.

• jeśli rinitis alergiczna jest przerywana (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby,
• jeśli rinitis alergiczna jest trwała (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie,
• w przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, należy więc postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina Sandoz niż powinieneś

Stosuj desloratadinę wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Desloratadina Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Sandoz

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wykwity i obrzęki). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane występowały w podobnym stopniu jak po podaniu tabletki bez substancji czynnej. Niemniej jednak uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej. U nastolatków ból głowy był najczęściej występującym działaniem ubocznym.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane jako:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka,
• silne lub nieregularne bicie serca,
• przyspieszone tętno,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• uczucie niepokoju w żołądku,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności z zasypianiem,
• ból mięśni,
• urojenia,
• drgawki,
• pobudzenie z zwiększeniem ruchomości ciała,
• zapalenienie wątroby,
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zaburzenia zachowania,
• agresywność,
• obniżony nastrój,
• suche oczy,
• niezwykła słabość,
• żółtaczka skóry i oczu,
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. z opalarni,
• zmiany w rytmie serca,
• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Dzieci

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia zachowania,
• agresywność,
• spowolnione bicie serca,
• zmiany w rytmie serca,
• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desloratadina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadina Sandoz

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany (typ 1).

Powłoka: Opadry blue 03B50689 zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), lakier aluminiowy indygo karminowy niebieski (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane powłoką filmową to jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem cyfry „5” po jednej stronie. Średnica: 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane powłoką filmową są opakowane w blistry OPA/ALU/PVC/ALU lub w blistry PVC/Aclar/ALU.

Opakowania (jednostkowe):

Desloratadina Sandoz 5 mg dostępna jest w opakowaniach: 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Opakowania (niejednostkowe):

Desloratadina Sandoz 5 mg dostępna jest w opakowaniach: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1526,

Ljubljana, Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 5,

39179, Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten

Belgia: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Desloratadine Sandoz

Finlandia: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé

Włochy: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película

Szwecja: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.