Деслоратадина Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деслоратадина Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деслоратадина Сандоз и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Деслоратадина Сандоз
3. Как принимать Деслоратадина Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деслоратадина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деслоратадина Сандоз и для чего она применяется

Что такое Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз содержит деслоратадин, который является антигистаминным препаратом.

Как действует Деслоратадина Сандоз

Деслоратадин — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Когда следует применять Деслоратадина Сандоз

Деслоратадин применяется для облегчения симптомов аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа, зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадин также применяется для облегчения симптомов крапивницы (заболевания кожи, вызванного аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение целого дня и позволяет продолжать повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Деслоратадина Сандоз

Не принимайте Деслоратадина Сандоз

• если у Вас аллергия на деслоратадин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Деслоратадина Сандоз:

• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деслоратадина Сандоз

Известных взаимодействий деслоратадина с другими лекарственными средствами не установлено.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Деслоратадина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадина Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Будьте осторожны при приеме Деслоратадина Сандоз вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать деслоратадин в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздерживаться от выполнения деятельности, требующей высокой степени концентрации внимания, такой как вождение автомобиля или работа с механизмами, до тех пор, пока Вы не определите собственную реакцию на препарат.

3. Как принимать Деслоратадину Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком.

Что касается продолжительности лечения, врач определит тип вашего аллергического ринита и срок, в течение которого вам следует принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деслоратадина Сандоз.

• если у вас эпизодический аллергический ринит (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует режим лечения с учётом оценки анамнеза вашего заболевания;
• если у вас персистирующий аллергический ринит (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать длительное лечение;
• при крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому следует строго соблюдать указания врача.

Если вы приняли Деслоратадину Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Принимайте деслоратадин только в той дозе, которую назначил вам врач. Не ожидается, что случайная передозировка вызовет серьёзные проблемы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Деслоратадину Сандоз

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Деслоратадины Сандоз

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом деслоратадин сообщалось о крайне редких случаях тяжелых аллергических реакций (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отёк). Если у вас возникнут какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приёме плацебо. Тем не менее, чаще, чем при приёме плацебо, отмечались усталость, сухость во рту и головная боль. У подростков наиболее частым побочным эффектом была головная боль.

В клинических исследованиях с участием деслоратадина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• утомление,
• сухость во рту,
• головная боль.

Взрослые

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом деслоратадин были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• тяжелые аллергические реакции,
• кожная сыпь,
• сильное или нерегулярное сердцебиение,
• учащённое сердцебиение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• расстройство желудка,
• диарея,
• головокружение,
• сонливость,
• трудности со сном,
• мышечная боль,
• галлюцинации,
• судороги,
• возбуждение с увеличением двигательной активности,
• воспаление печени,
• нарушения в показателях функции печени.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения поведения,
• агрессивность,
• депрессивное настроение,
• сухость глаз,
• необычная слабость,
• желтушность кожи и глаз,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии,
• изменения ритма сердцебиения,
• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения поведения,
• агрессивность,
• брадикардия (замедлённое сердцебиение),
• изменения ритма сердцебиения,
• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Деслоратадина Сандоз

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деслоратадина Сандоз

• Действующее вещество — деслоратадин. Каждая таблетка содержит 5 мг деслоратадина.
• Прочие компоненты:

Ядро: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, масло растительное гидрогенизированное (тип 1).

Оболочка: Opadry blue 03B50689, содержащий: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), алюминиевый лак индиго-кармина синий (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Деслоратадина Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой цифры «5» на одной из сторон. Диаметр: 6,50 ± 0,10 мм.

Деслоратадина Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры ОРА/ALU/PVC/ALU или в блистеры PVC/Aclar/ALU.

Упаковки (однодозовые):

Деслоратадина Сандоз 5 мг выпускается в упаковках по 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковки (многодозовые):

Деслоратадина Сандоз 5 мг выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57, SI-1526,
Любляна, Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 5,
39179, Барлебен
Германия

или

Lek S.A.
Улица Доманевска, 50C
02-672 Варшава
Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Тримлини, 2 D
9220 Лендава
Словения

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten
Бельгия: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Дания: Desloratadine Sandoz
Финляндия: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé
Италия: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película
Швеция: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.