Дерматранс 10 мг/24 год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дерматранс 5 мг/24 год, пластир трансдермальний

Дерматранс 10 мг/24 год, пластир трансдермальний

Дерматранс 15 мг/24 год, пластир трансдермальний

Trinitrato de glicerilo

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дерматранс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дерматранс
3. Як застосовувати Дерматранс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дерматрансу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дерматранс і для чого його застосовують

Пластирі Дерматранс містять діючу речовину — тринітрат гліцерину, вазодилататор, що застосовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати.

Пластирі Дерматранс накладають на шкіру, після чого діюча речовина поступово проникає через шкіру в організм.

Дерматранс призначений для профілактики нападів стенокардії, самостійно або в поєднанні з іншою антиангінальною терапією.

Стенокардія зазвичай виявляється больовими відчуттями або тискуванням у грудях, хоча може відчуватися в області шиї або руки. Біль виникає, коли серце недостатньо забезпечене киснем. Дерматранс не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів слід використовувати звичайні сублінгвальні таблетки або сублінгвальний спрей.

Пластирі Дерматранс призначені виключно для зовнішнього застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дерматрансу

Не застосовуйте Дерматранс:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте або нещодавно мали шок, пов’язаний із дуже низьким артеріальним тиском;
• якщо у Вас є або нещодавно були головні болі (цефалгія), блювання або судоми, пов’язані із підвищенням внутрішньочерепного тиску, зокрема, спричинені черепно-мозковою травмою;
• якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності, спричиненої обструкцією, наприклад, при звуженні аортального або атріовентрикулярного отвору серця (відповідно аортальний або мітральний стеноз), або від фібротичного ущільнення тонкої мембрани у вигляді мішечка, що оточує серце (констриктивний перикардит);
  • якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися у пацієнтів, які отримують силденафіл або інші препарати для лікування еректильної дисфункції. Пацієнтам, які в даний час отримують нітрати, не слід приймати силденафіл або інші препарати для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденафілом або іншим інгібітором ФДЕ-5 може спричинити різке і глибоке зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення, втрати свідомості або навіть інфаркту міокарда (див. також "Застосування інших лікарських засобів");
  • якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять ріоцигуат, стимулятор розчинної гуанілатциклази;
  • якщо Ви страждаєте від тяжкого зниження артеріального тиску (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
  • якщо Ви маєте тяжке зниження об’єму крові в організмі через значні втрати крові або інших рідин організму (тяжка гіповолемія);
  • якщо Ви маєте тяжку анемію;
  • якщо у Вас є токсичне накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дерматрансу:

• якщо Ви плануєте припинити лікування. Припинення лікування Дерматрансом має бути поступовим, шляхом заміни на знижені дози пероральних нітратів тривалої дії;

• якщо Ви будете проходити магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед застосуванням теплового лікування (діатермію), Ви повинні зняти пластир Дерматранс перед проведенням цих процедур.

• якщо Ви маєте або нещодавно мали інфаркт міокарда або якщо у Вас швидко розвинулися симптоми серцевої недостатності (гостра серцева недостатність), такі як задишка, відчуття сильного втомлення, набряки ніг. Ваш лікар може порадити Вам пройти лабораторні дослідження для оцінки серцево-судинної функції.

  • якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску або стан колапсу або шоку під час лікування Дерматрансом — пластир слід зняти;
  • якщо Ви відчуваєте біль у грудях (гострі ангінальні напади) або якщо Ваше серце не отримує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або у разі інфаркту міокарда. Дерматранс не слід застосовувати як термінове лікування цих станів;
  • якщо Ви відчуваєте сильний головний біль або аномально низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може відбуватися, якщо початкова доза занадто висока. Рекомендується поступове збільшення дози до досягнення оптимального ефекту;
  • якщо Ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний тринітрогліцерин, оскільки Ваш організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторного застосування (перехресна толерантність);
  • якщо у Вас була або є аномально низька артеріальна тиск, спричинена тринітрогліцерином. У цьому випадку Ви можете відчувати зниження частоти серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та погіршення стенокардії;
  • якщо Ви маєте захворювання зорового нерву (закритокутову глаукому);
  • якщо Ви маєте недостатню оксигенацію крові (гіпоксемію) через тяжку анемію, захворювання легень або зниження припливу крові до серця (ішемічну серцеву недостатність).

• Пацієнти з цими захворюваннями часто мають порушення співвідношення вентиляції/перфузії — показника функції дихання. У таких пацієнтів тринітрогліцерин може погіршити це співвідношення та спричинити ще більше зниження рівня оксигенації крові;

• якщо стенокардія спричинена ураженням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;

• якщо Ви відчуваєте збільшення частоти ангінальних нападів у періоди без пластира. Можливо, Ваш лікар захоче оцінити необхідність додаткової антиангінальної терапії;

• якщо Ви відчуваєте подразнення шкіри (свербіж, печіння, набряк), лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Застосування інших лікарських засобів

Одночасне застосування препаратів для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює зниження артеріального тиску, що спричинюється нітратами, і тому має уникатися (див. також "Не застосовуйте Дерматранс").

Слід уникати одночасного застосування ріоцигуату, стимулятора розчинної гуанілатциклази, оскільки його спільне застосування може спричинити гіпотензію (див. також "Не застосовуйте Дерматранс").

Одночасне застосування з:

• препаратами для зниження високого артеріального тиску, наприклад, блокаторами кальцію, інгібіторами АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокаторами (для лікування аритмій), діуретиками (збільшують виведення рідини з організму) та іншими антигіпертензивними засобами,
• трициклічними антидепресантами (препарати для лікування депресивних розладів),
• нейролептиками (препарати для лікування психозів),
• сильними транквілізаторами (седативними),
• а також при споживанні алкоголю, аміфостину (цитопротектор при хіміо- та променевій терапії)
• та ацетилсаліциловою кислотою (НПЗП),

може посилювати зниження артеріального тиску, що спричинюється Дерматрансом.

Одночасне застосування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Дерматрансу.

Нестероїдні протизапальні засоби, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть знижувати терапевтичну відповідь на Дерматранс.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Дерматранс не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три місяці, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Через обмежену кількість даних щодо присутності тринітрогліцерину в грудному молоці, не можна виключити ризик для дитини. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити грудне вигодовування або застосування Дерматрансу.

Немає даних щодо впливу Дерматрансу на фертильність людини.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Особливо на початку лікування або під час корекції дози, Дерматранс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати час реакції або рідко спричиняти гіпотензію при підйомі, запаморочення, а в окремих випадках — непритомність після передозування.

Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дерматранс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один пластир Дерматранс один раз на добу. Пластир слід накладати на шкіру обережно та залишати на ній на 12–16 годин, після чого знімати пластир і залишати період без пластира на решту 8–12 годин. Вам слід змінювати пластир Дерматранс згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід залишати пластир на шкірі та тривалість періоду без пластира.

Застосування у дітей та підлітків

Дерматранс не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Як довго слід застосовувати Дерматранс

Лікування Дерматрансом може тривати кілька років, однак ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування або змінити схему терапії.

Як накладати пластир

Пластир слід накладати на чисту та суху шкіру, уникайте накладання на порізи, плями чи інші ураження шкіри, а також на ділянки, на які недавно наносили крем, зволожувальний засіб або тальк. Рекомендується накладати трансдермальні пластирі Дерматранс на шкіру грудей (див. малюнок 1) або на зовнішню верхню частину руки, на ділянки без почервоніння чи подразнення, і змінювати місця нанесення. При необхідності ділянку можна поголити. Уникайте ділянок, які утворюють складки, або тих, що піддаються тертям під час руху.

Малюнок 1

Не накладайте два пластирі поспіль на одне і те саме місце.

Як тільки ви дістали пластир Дерматранс із обгортки, його слід негайно накласти на шкіру, як описано нижче:

(I) Відкрийте обгортку за надрізом.

Не використовуйте ножиці (див. малюнок 2).

Малюнок 2

(II) Утримуйте пластир великим і вказівним пальцями за мітку, яка відокремлюється (див. малюнок 3).

Малюнок 3

(III) Відірвіть захисну плівку іншою рукою (див. малюнок 4). Не торкайтеся клейкої сторони пластира, оскільки у разі контакту він може погано прилипати.

Малюнок 4

(IV) Накладіть відкриту частину пластира на шкіру та відірвіть решту захисної плівки. Міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластира. Пройдіться пальцями по краях пластира, щоб переконатися, що він міцно прилип.

Перед нанесенням та після нанесення Дерматрансу добре вимийте руки.

Щоб зняти пластир, просто відірвіть його за край і обережно потягніть, доки він не відійде. Після використання складіть пластир навпіл клейкою стороною всередину та викиньте у сміттєвій корзині, недоступній для дітей.

Що робити, якщо пластир відійшов?

Якщо Дерматранс було накладено правильно, дуже малоймовірно, що пластир відійде. Однак, якщо пластир відійшов, замініть його новим і продовжуйте дотримуватися звичної періодичної схеми при наступній заміні.

Якщо ви застосували більше Дерматрансу, ніж слід

Якщо ви застосували надмірну дозу гліцерилу тринітрату, може виникнути сильне зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, колапс і запаморочення, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія).

Якщо ви або хтось інший нанесли надто багато пластирів одночасно, обережно зніміть їх і ретельно промийте шкіру, щоб зменшити всмоктування. Якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску або колапс, рекомендується підняти ноги або, за необхідності, накласти компресійні бинти на ноги.

Якщо ви забули змінити пластир

Якщо ви забули змінити пластир у відповідний час, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися своєї звичної періодичної схеми, наносячи наступний пластир за графіком.

Якщо ви припините лікування Дерматрансом

Після припинення лікування Дерматрансом може виникнути повторне виникнення нападів стенокардії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дерматранс 15 мг/24 год пластир трансдермальний може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Блювота.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Запалення шкіри при контакті (контактний дерматит).
• Покрасніння та подразнення шкіри в місці нанесення пластира.
• Свербіж.
• Відчуття печіння.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що може проявлятися короткочасними епізодами запаморочення.
• Покрасніння.
• Прискорення серцевого ритму як аналітичний показник.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Втрату свідомості (синкопе).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Генералізована висипка на шкірі (генералізована висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дерматрансу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Дерматранс слід зберігати у непошкодженому пакетику.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетиках. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дерматрансу

Пластирі Дерматранс містять діючу речовину — тринітрат гліцерину — та доступні в трьох концентраціях:

Дерматранс 5 мг/24 год: містить 15,70 мг діючої речовини — тринітрату гліцерину — та виділяє приблизно 5 мг тринітрату гліцерину на добу (0,2 мг/год); площа зони виділення пластиря становить 6,38 см². Ідентифікаційний код, нанесений на плівці, — NR5.

Дерматранс 10 мг/24 год: містить 31,37 мг діючої речовини — тринітрату гліцерину — та виділяє приблизно 10 мг тринітрату гліцерину на добу (0,4 мг/год); площа зони виділення пластиря становить 12,75 см². Ідентифікаційний код, нанесений на плівці, — NR10.

Дерматранс 15 мг/24 год: містить 47,04 мг діючої речовини — тринітрату гліцерину — та виділяє приблизно 15 мг тринітрату гліцерину на добу (0,6 мг/год); площа зони виділення пластиря становить 19,12 см². Ідентифікаційний код, нанесений на плівці, — NR15.

Інші інгредієнти: адгезивна речовина (сополімер акрилату-вінілацетату), речовина, що полегшує прилипання (гідроабієтиловий фталат), та речовина, що формує поперечні зв’язки (полімер бутилтитанату), які нанесені разом із діючою речовиною на плівку (лаковану плівку з поліпропілену). Адгезивний шар покритий двосторонньою алюмінізованою та силіконізованою захисною плівкою, яку видаляють перед застосуванням.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дерматранс — це трансдермальні адгезивні пластирі. Кожен пластирь індивідуально запечатаний у захисну обгортку.

Розміри упаковок: 15 та 30 пластирів. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Виробник:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна Назва

Ірландія Dermatrans

Італія Dermatrans

Іспанія Dermatrans

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/