Dermatrans 10 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Dermatrans 5 mg/24 h, cerotto transdermico

Dermatrans 10 mg/24 h, cerotto transdermico

Dermatrans 15 mg/24 h, cerotto transdermico

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dermatrans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermatrans
3. Come usare Dermatrans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermatrans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermatrans e a cosa serve

I cerotti di Dermatrans contengono il principio attivo trinitrato di glicerile, un vasodilatatore utilizzato nelle malattie cardiache, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.

I cerotti di Dermatrans vengono applicati sulla pelle e il principio attivo viene poi rilasciato in modo continuo attraverso la pelle all'interno del corpo.

Dermatrans è indicato per la prevenzione degli attacchi di angina, sia da solo che in associazione con altre terapie antianginose.

L'angina si manifesta solitamente come dolore o senso di costrizione al torace, ma può essere avvertita anche al collo o al braccio. Il dolore insorge quando il cuore non riceve ossigeno a sufficienza. Dermatrans non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. Per il trattamento degli attacchi acuti deve utilizzare la compressa sublinguale o lo spray sublinguale di cui è solito fare uso.

I cerotti di Dermatrans sono esclusivamente per uso esterno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dermatrans

Non usi Dermatrans:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha o ha avuto recentemente uno shock associato a una pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di mal di testa (cefalalgie), vomito o convulsioni associati a un aumento della pressione intracranica, inclusi quelli causati da un trauma cranico;
• se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a un'occlusione, come ad esempio in presenza di restringimento dell'orifizio aortico o dell'orifizio atrioventricolare del cuore (rispettivamente stenosi aortica o stenosi mitralica), oppure di un ispessimento fibrotico della sottile membrana a forma di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
  • se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE-5). I nitrati non devono essere somministrati a pazienti in trattamento con sildenafilo o con qualsiasi altro medicinale utilizzato per trattare la disfunzione erettile. I pazienti che stanno attualmente ricevendo nitrati non devono assumere sildenafilo o qualsiasi altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato con sildenafilo o con qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può causare una forte e improvvisa caduta della pressione arteriosa, che può portare a svenimento, perdita di coscienza o persino a un infarto (vedere anche "Uso di altri medicinali");
  • se sta assumendo medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile;
  • se soffre di una grave ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg);
  • se soffre di una grave riduzione del volume ematico nel suo organismo dovuta a perdite ematiche importanti o a perdite di altri fluidi corporei (ipovolemia grave);
  • se soffre di una grave anemia;
  • se ha ritenzione di fluidi tossici nei polmoni (edema polmonare tossico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Dermatrans:

• se interrompe il trattamento. L'interruzione del trattamento con Dermatrans deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata d'azione;

• se deve sottoporsi a una risonanza magnetica, a una stimolazione elettrica del cuore per il ripristino del ritmo cardiaco normale (defibrillazione o cardioversione) o a un trattamento con calore (diatermia), deve rimuovere il cerotto Dermatrans prima di sottoporsi a tali trattamenti.

• se ha avuto o ha avuto recentemente un infarto (infarto miocardico) o se sviluppa rapidamente sintomi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta), come difficoltà respiratorie, sensazione di grande stanchezza, gonfiore alle gambe. Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami di laboratorio per verificare la sua funzione cardiovascolare;

  • se soffre di grave ipotensione arteriosa o se va incontro a un collasso o a uno shock durante il trattamento con Dermatrans, il cerotto deve essere rimosso;
  • se avverte dolore toracico (attacchi anginosi acuti) o se il suo cuore non riceve sufficiente flusso sanguigno e ossigeno (angina instabile) o in caso di infarto (infarto miocardico). Dermatrans non deve essere utilizzato come trattamento immediato per queste patologie;
  • se avverte mal di testa intenso o una pressione arteriosa anormalmente bassa (ipotensione). Questo può accadere se la dose iniziale è troppo elevata. Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere l'effetto ottimale;
  • se sta assumendo altri nitrati o trinitrato di glicerile sublinguale, poiché il suo organismo può sviluppare resistenza agli effetti di queste sostanze dopo esposizioni ripetute (tolleranza crociata);
  • se ha avuto o ha avuto recentemente una pressione arteriosa anormalmente bassa indotta dal trinitrato di glicerile. In questo caso, potrebbe manifestare una frequenza cardiaca bassa (bradicardia paradossale) e un aumento dell'angina;
  • se soffre di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
  • se ha un'insufficiente ossigenazione del sangue (ipossiemia) dovuta a grave anemia o malattia polmonare o a riduzione dell'apporto sanguigno al cuore (insufficienza cardiaca ischemica).

• I pazienti con queste condizioni mediche spesso soffrono di uno squilibrio ventilazione/perfusione, un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti, il trinitrato di glicerile potrebbe peggiorare tale squilibrio e causare un'ulteriore riduzione dell'ossigenazione del sangue;

• se l'angina è causata da un ispessimento del cuore (miocardiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;

• se avverte un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto. Il medico potrebbe dover valutare la necessità di una terapia antianginosa aggiuntiva;

• se manifesta sensibilizzazione della pelle (prurito, bruciore, gonfiore), il trattamento deve essere interrotto e deve consultare il medico.

Uso di altri medicinali

La somministrazione contemporanea di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE-5) potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto deve essere evitata (vedere anche "Non usi Dermatrans").

Si deve evitare il trattamento contemporaneo con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l'uso concomitante può causare ipotensione (vedere anche "Non usi Dermatrans").

Il trattamento contemporaneo con

• medicinali utilizzati per abbassare la pressione arteriosa alta, come ad esempio antagonisti del calcio, inibitori dell'ACE (per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio), betabloccanti (utilizzati per gestire le aritmie cardiache), diuretici (aumentano l'eliminazione di acqua dal corpo) e altri antiipertensivi,
• antidepressivi triciclici (medicinali per il trattamento dei disturbi depressivi),
• neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la psicosi) e
• tranquillanti maggiori (sedativi),
• nonché il consumo di alcol e l'associazione con amifostina (medicinale citoprotettivo in chemio e radioterapia) e
• acido acetilsalicilico (un FANS),

può potenziare gli effetti ipotensivi di Dermatrans.

Il trattamento contemporaneo con diidroergotamina può ridurre l'effetto di Dermatrans.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, eccetto l'acido acetilsalicilico, possono ridurre la risposta terapeutica di Dermatrans.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Dermatrans non deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia indicato dal medico.

A causa della limitata informazione sulla presenza del trinitrato di glicerile nel latte materno, non può essere escluso il rischio per il neonato. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o l'uso di Dermatrans.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Dermatrans sulla fertilità umana.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Soprattutto all'inizio del trattamento o in caso di aggiustamento della dose, Dermatrans può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può ridurre i tempi di reazione o raramente causare ipotensione ortostatica, vertigini e, in casi eccezionali, svenimento dopo un sovradosaggio.

Se manifesta tali effetti, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare Dermatrans

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un cerotto di Dermatrans una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato con cura sulla pelle e mantenuto per 12-16 ore; successivamente il cerotto deve essere rimosso, lasciando un intervallo senza cerotto di 8-12 ore. È necessario sostituire il cerotto di Dermatrans secondo le indicazioni fornite dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo deve mantenere il cerotto sulla pelle e la durata dell'intervallo senza cerotto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dermatrans non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Per quanto tempo deve utilizzare Dermatrans

Il trattamento con Dermatrans può proseguire per diversi anni; tuttavia, il medico dovrà visitarla periodicamente per decidere se continuare il trattamento o modificare la terapia.

Come applicare il cerotto

Il cerotto deve essere applicato su una pelle pulita e asciutta, evitando di posizionarlo su ferite, macchie o imperfezioni cutanee, o su un'area sulla quale è stata recentemente applicata una crema, un prodotto idratante o talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Dermatrans sulla pelle del torace (vedere Figura 1) o sulla parte esterna superiore del braccio, in zone non arrossate o irritate, variando ogni volta il sito di applicazione. L'area può essere rasata, se necessario. Vanno evitate le zone soggette a pieghe o attrito durante il movimento.

Figura 1

Non applicare due cerotti consecutivamente nello stesso punto.

Una volta estratto il cerotto di Dermatrans dalla busta, deve essere applicato immediatamente sulla pelle, come descritto di seguito:

(I) Aprire la busta dalla linguetta.

Non utilizzare forbici (vedere Figura 2).

Figura 2

(II) Tenere il cerotto con pollice e indice

sulla linguetta da rimuovere

(vedere Figura 3).

Figura 3

(III) Staccare la pellicola protettiva con l'altra

mano (vedere Figura 4). Non toccare la

faccia adesiva del cerotto, altrimenti

potrebbe non aderire correttamente.

Figura 4

(IV) Applicare la parte esposta del cerotto sulla pelle

e rimuovere la restante pellicola

protettiva. Premere saldamente per circa 10 secondi

su tutta la superficie del cerotto. Passare nuovamente

le dita lungo i bordi del cerotto per assicurarsi

che aderisca bene.

Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione di Dermatrans.

Per rimuovere un cerotto, staccarlo semplicemente dal bordo e tirare delicatamente finché non si stacca. Dopo l'uso, piegare il cerotto a metà con la parte adesiva all'interno e gettarlo in un cestino fuori dalla portata dei bambini.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se Dermatrans viene applicato correttamente, è molto improbabile che il cerotto si stacchi. Tuttavia, se il cerotto dovesse staccarsi, sostituirlo con uno nuovo e proseguire con la consueta sequenza periodica per il cerotto successivo.

Se usa una quantità eccessiva di Dermatrans

Se si applicano dosi elevate di trinitrato di glicerile, è possibile sperimentare una grave diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca o collasso e svenimenti, nonché alterazioni dell'emoglobina (metemoglobinemia).

Se lei o qualcun altro applica troppi cerotti contemporaneamente, rimuova i cerotti con attenzione e lavi accuratamente la pelle sottostante per ridurre l'assorbimento. In caso di calo della pressione sanguigna o collasso, si raccomanda di sollevare le gambe o, se necessario, applicare bende a compressione sulle gambe.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se dimentica di cambiare il cerotto nel momento previsto, lo cambi appena possibile e prosegua poi con la consueta sequenza periodica, applicando il cerotto successivo secondo il programma originale.

Se interrompe il trattamento con Dermatrans

Quando interrompe il trattamento con Dermatrans, potrebbe verificarsi una ricomparsa degli attacchi anginosi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dermatrans può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10):

• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione della pelle da contatto (dermatite da contatto).
• Arrossamento e irritazione della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
• Prurito.
• Sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica), che può manifestarsi come episodi transitori di capogiri.
• Arrossamento.
• Aumento della frequenza cardiaca come parametro analitico.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Capogiri.
• Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Battito cardiaco irregolare (palpitazioni).
• Eruzione cutanea generalizzata (Eruzione generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dermatrans

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Dermatrans deve essere conservato nella sua bustina integra.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dermatrans

I cerotti di Dermatrans contengono il principio attivo trinitrato di glicerile e sono disponibili in tre concentrazioni:

Dermatrans 5 mg/24 h: contiene 15,70 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 5 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,2 mg/h); l'area di rilascio del cerotto è di 6,38 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola è NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: contiene 31,37 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 10 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,4 mg/h); l'area di rilascio del cerotto è di 12,75 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola è NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: contiene 47,04 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 15 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,6 mg/h); l'area di rilascio del cerotto è di 19,12 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola è NR15.

Gli altri componenti sono una sostanza adesiva (copolimero acrilato-vinilacetato), un agente facilitatore dell'adesione (ftalato di idroabietile) e un agente formante di legami incrociati (polimero di butiltitanato), che sono stati stesi insieme al principio attivo su una lamina (lamina di polipropilene laccata). Lo strato adesivo è ricoperto da una pellicola protettiva bialveolare in alluminio siliconizzato, da rimuovere prima dell'uso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dermatrans è un cerotto transdermico adesivo. Ogni cerotto è chiuso singolarmente in una busta protettiva.

Formati della confezione: 15 e 30 cerotti. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Produttore responsabile:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlanda

oppure

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome

Irlanda Dermatrans

Italia Dermatrans

Spagna Dermatrans

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/