Dermatrans 10 mg/24 h plaster do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dermatrans 5 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 10 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 15 mg/24 h, plaster transdermalny

Trinitrato de glicerilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dermatrans i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermatrans
3. Jak stosować Dermatrans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dermatrans
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dermatrans i do czego służy

Plastry Dermatrans zawierają substancję czynną trinitrat gliceryny, która jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w chorobach serca i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.

Plastry Dermatrans są nakładane na skórę, a substancja czynna przechodzi następnie w sposób ciągły przez skórę do organizmu.

Dermatrans jest wskazany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej, samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią przeciw dławicy.

Dławica piersiowa objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, choć może być odczuwana również w szyi lub ramieniu. Ból ten pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Dermatrans nie jest wskazany do leczenia napadów ostrych. W leczeniu napadów ostrych należy stosować zwykłe tabletki podjęzykowe lub spray podjęzykowy.

Plastry Dermatrans przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermatrans

Nie stosować Dermatrans:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub miałeś ostatnio wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli cierpisz na bóle głowy (cefalea), wymioty lub napady drgawkowe związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną przeszkodą, taką jak zwężenie ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (odpowiednio stenoza aortalna lub stenoza mitralna), lub na zgrubienie włókniste cienkiej, workowatej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafila lub inne inhibitory PDE-5). Nie wolno podawać nitratów pacjentom leczonym syldenafilem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci aktualnie leczeni nitratami nie powinni przyjmować syldenafila ani innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z syldenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowne i głębokie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz również „Stosowanie innych leków”);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ryocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej;
• jeśli cierpisz na silne obniżenie ciśnienia tętniczego (maksymalne ciśnienie tętnicze krwi 90 mm Hg);
• jeśli cierpisz na silne zmniejszenie objętości krwi w organizmie spowodowane dużą utratą krwi lub innych płynów organizmowych (ciężka hipowolemia);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię;
• jeśli masz toksyczne zastoinowe nagromadzenie płynu w płucach (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Dermatrans:

• jeśli zamierzasz przerwać leczenie. Przerywanie terapii Dermatrans powinno odbywać się stopniowo, poprzez zastąpienie go malejącymi dawkami doustnych nitratów o przedłużonym działaniu;

• jeśli masz przejść rezonans magnetyczny, elektryczne pobudzenie serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) lub przed leczeniem ciepłem (diatermia), musisz zdjąć plaster Dermatrans przed poddaniem się tym zabiegom.

• jeśli masz lub miałeś ostatnio zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jeśli szybko rozwijają się u ciebie objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęki nóg. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego;

• jeśli cierpisz na silne obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli wystąpi u ciebie kolapsem lub wstrząs podczas leczenia Dermatrans, plaster należy zdjąć;

• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (ostry atak dławicy piersiowej) lub jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dławica piersiowa) lub w przypadku zawału serca (zawał mięśnia sercowego). Dermatrans nie powinien być stosowany jako leczenie natychmiastowe tych chorób;

• jeśli odczuwasz silny ból głowy lub nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może to wystąpić, jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnego efektu;

• jeśli przyjmujesz inne nitraty lub trinitrat glicerynowy podjęzykowo, ponieważ organizm może wytworzyć oporność na działanie tych substancji po wielokrotnej ekspozycji (tolerancja krzyżowa);

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi wywołane trinitratem glicerynowym. W takim przypadku możesz odczuwać niską częstość akcji serca (paradoksalna bradykardia) i nasilenie dławicy piersiowej;

• jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętoplewną);

• jeśli masz niedostateczne natlenienie krwi (hipoksja) spowodowane ciężką anemią lub chorobą płucną lub zmniejszonym dopływem krwi do serca (ischemiczna niewydolność serca).

• Pacjenci z takimi schorzeniami często doświadczają zaburzeń wentylacji/perfuzji, które są wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów trinitrat glicerynowy może pogorszyć zaburzenia wentylacji/perfuzji i spowodować dalsze obniżenie natlenienia krwi;

• jeśli dławica piersiowa jest spowodowana zgrubieniem mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia). Nitraty mogą nasilić ten rodzaj dławicy piersiowej;

• jeśli zauważasz nasilenie ataków dławicy piersiowej w okresach bez plastra. Twój lekarz może rozważyć potrzebę dodatkowej terapii przeciw dławicy piersiowej;

• jeśli odczuwasz podrażnienie skóry (świerzbienie, pieczenie, obrzęk), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafila lub innych inhibitorów PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie krwi nitratów i dlatego należy tego unikać (zobacz również „Nie stosować Dermatrans”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia ryocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, ponieważ jego jednoczesne zastosowanie może spowodować hipotensję (zobacz również „Nie stosować Dermatrans”).

Jednoczesne leczenie:

• lekami stosowanymi w obniżeniu ciśnienia tętniczego, takimi jak antagoniści wapnia, inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca zastoinowej), blokery beta (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), diuretyki (zwiększające wydalanie wody z organizmu) i inne leki przeciw nadciśnieniu,
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń depresyjnych),
• neuroleptykami (stosowanymi w leczeniu psychóz),
• silnymi lekami uspokajającymi (środki nasenne),
• alkoholem oraz w połączeniu z amifostyną (lek ochronny podczas chemioterapii i radioterapii)
• i kwasem acetylosalicylowym (NLPZ),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Dermatrans.

Leczenie jednoczesne dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Dermatrans.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na Dermatrans.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Dermatrans nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Z powodu ograniczonych danych dotyczących obecności trinitratu glicerynowego w mleku matki, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie Dermatrans.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Dermatrans na płodność człowieka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki, Dermatrans może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może zmniejszać czas reakcji lub rzadko powodować hipotensję przy wstawaniu, zawroty głowy, a w wyjątkowych przypadkach omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dermatrans

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Dermatrans jeden raz dziennie. Plaster należy ostrożnie nałożyć na skórę i nosić przez 12–16 godzin, po czym należy go zdjąć i pozostawić okres bez plastra przez pozostałe 8–12 godzin. Plaster Dermatrans należy zmieniać zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Lekarz wskazuje, jak długo należy nosić plaster oraz jak długo trwać ma okres bez plastra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dermatrans nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak długo należy stosować Dermatrans

Leczenie Dermatransem może trwać przez kilka lat. Lekarz powinien jednak okresowo kontrolować stan zdrowia, aby zadecydować o kontynuowaniu leczenia lub zmianie schematu terapii.

Jak założyć plaster

Plaster należy założyć na czystą i suchą skórę, unikając miejsc z uszkodzeniami, plam czy niedoskonałości, a także obszarów, na które niedawno nałożono krem, środek nawilżający lub talk. Zaleca się nakładanie transdermalnych plastrów Dermatrans na skórę klatki piersiowej (patrz Rycina 1) lub zewnętrzną część górnej części ramienia, w obszarach wolnych od zaczerwienienia lub podrażnienia, zmieniając przy tym miejsca aplikacji. W razie potrzeby odpowiedni obszar można ogolić. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rycina 1

Nie nakładaj dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.

Gdy tylko wyjmiesz plaster Dermatrans z folii, należy go natychmiast założyć na skórę, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

(I) Otwórz folię w miejscu wyznaczonym do nacięcia.

Nie używaj nożyczek (patrz Rycina 2).

Rycina 2

(II) Trzymaj plaster kciukiem i palcem wskazującym

za zakładkę, która się oddziela

(patrz Rycina 3).

Rycina 3

(III) Odepnij warstwę ochronną drugą ręką

(patrz Rycina 4). Nie dotykaj klejącej strony plastra,

ponieważ w przeciwnym razie może on nie przylegać poprawnie.

Rycina 4

(IV) Przyłóż otwartą część plastra do skóry

i odepnij pozostałą część warstwy ochronnej. Wciśnij mocno przez około 10 sekund

całą powierzchnię plastra. Przeciągnij ponownie palcami po krawędziach plastra,

aby upewnić się, że przylega dobrze.

Zanim i po założeniu Dermatransu umyj ręce.

Aby zdjąć plaster, delikatnie odepnij go od skórę od krawędzi i ostrożnie odciągnij, aż się odklei. Po użyciu złożenie plastra na pół klejącą stroną do wewnątrz i wyrzuć do kosza, do którego dzieci nie mają dostępu.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie?

Jeśli plaster Dermatrans został poprawnie założony, bardzo mało prawdopodobne jest, że odpadnie. Jeśli jednak plaster odpadnie, należy go zastąpić nowym i kontynuować regularny schemat wymiany kolejnych plastrów.

Jeśli zastosujesz więcej Dermatransu niż powinieneś

Jeśli założysz zbyt dużą dawkę trinitrylu glicerolu, może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca, kolaps lub omdlenia, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia).

Jeśli Ty lub inna osoba założycie zbyt wiele plastrów naraz, należy je ostrożnie usunąć i dokładnie umyć skórę, aby zmniejszyć wchłanianie leku. Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia krwi lub kolaps, zaleca się uniesienie nóg lub, w razie potrzeby, założenie opaski uciskowej na nogi.

Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra

Jeśli zapomniałeś założyć plastra w odpowiednim czasie, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować regularny harmonogram wymiany kolejnych plastrów.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermatransem

Po przerwaniu leczenia Dermatransem może dojść do nawrotu napadów dławicy piersiowej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dermatrans może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie skóry po kontakcie (dermatyta kontaktowa).

• Zawroty głowy.

• Rumień i podrażnienie skóry w miejscu aplikacji plasterka.

• Świąd.

• Odczucie pieczenia.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), które może objawiać się przemijającymi epizodami zawrotów głowy.
• Rumień.
• Przyspieszenie rytmu serca jako parametr badania laboratoryjnego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zawroty głowy.
• Omdlenie (zawał).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca).
• Uogólnione wysypki skórne (wysypka uogólniona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dermatrans

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Lek Dermatrans należy przechowywać w nietkniętym folio.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty o sposobie pozbycia się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dermatrans

Plastry Dermatrans zawierają substancję czynną trinitroglicerynę i są dostępne w trzech stężeniach:

Dermatrans 5 mg/24 h: zawiera 15,70 mg substancji czynnej trinitrogliceryny i uwalnia około 5 mg trinitrogliceryny na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 6,38 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii to NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: zawiera 31,37 mg substancji czynnej trinitrogliceryny i uwalnia około 10 mg trinitrogliceryny na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 12,75 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii to NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej trinitrogliceryny i uwalnia około 15 mg trinitrogliceryny na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 19,12 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii to NR15.

Pozostałe składniki to substancja przylepna (kopolimer akrylanu i winylu octanu), środek ułatwiający przylepianie (ftalan hydroabietylu) oraz substancja tworząca wiązania poprzeczne (polimer butylotanu tytanu), które zostały naniesione razem ze substancją czynną na folię (folię z lakierowanego polipropylenu). Warstwa przylepna jest pokryta dwustronnie aluminiowaną i zasilikonowaną folią ochronną, którą należy usunąć przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermatrans to przylepne plastry przeciwdziałające wchłanianiu przez skórę. Każdy plastr jest indywidualnie zamknięty w folii ochronnej.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plasterów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlandia

lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa

Irlandia Dermatrans

Włochy Dermatrans

Hiszpania Dermatrans

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/