Денвар 400 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Денвар 400 мг капсули

цефіксим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Денвар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Денвару
3. Як застосовувати Денвар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Денвару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Денвар і для чого його застосовують

Денвар містить речовину під назвою цефіксим, яка належить до групи антибіотиків «цефалоспоринів» і використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Денвар застосовують для лікування:

1.- Інфекції ЛОР-органів: гострий синусит.

2.- Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостра бронхіт, загострення хронічного бронхіту.

3.- Інфекції сечових шляхів: гострий неускладнений пієлонефрит.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Денвар

Не приймайте Денвар

• Якщо ви маєте алергію на цефіксим, інші цефалоспорини або цефаміцини, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Денвару:

• якщо раніше у вас виникали алергічні реакції на цефалоспорини, пеніциліни або будь-які інші ліки.

При алергії на інші бета-лактамні антибіотики (наприклад, пеніцилін) слід враховувати можливість перехресної алергічної реакції на цефіксим. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася анафілактична реакція на пеніциліни. При виникненні будь-яких алергічних проявів лікування необхідно припинити.

• якщо у вас астма та схильність до алергічних реакцій.

• якщо у вас виникають серйозні шкірні реакції під час прийому цього лікарського засобу, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона або синдром DRESS (тяжка лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами). У разі виникнення цього явища припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо у вас виникла гемолітична анемія, спричинена лікуванням, або у вас є історія гемолітичних анемій, пов’язаних з цим типом ліків.

• якщо ваше лікування цефіксимом є тривалим, може збільшитися схильність до надінфекцій грибками або стійкими до антибіотиків бактеріями. У разі виникнення цього явища ваш лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

• якщо у вас виникла сильна діарея або спостерігається кров, слиз або гній у випорожненнях. У разі виникнення цього явища повідомте про це лікареві.

• якщо у вас є серйозні проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як нудота та блювання.

• якщо ви одночасно приймаєте діуретики та/або ліки, які можуть шкодити ниркам. Ваш лікар, можливо, проведе аналіз для визначення функції нирок під час лікування.

• якщо у вас тяжка ниркова недостатність. Ваш лікар підкоригує дозу та буде уважно вас спостерігати.

• якщо у вас виник гострий нирковий недостатність. У разі виникнення цього явища припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Лікування цефіксимом може підвищити ризик розвитку бактерій, стійких до ліків.

Деякі антибіотики з групи цефалоспоринів можуть викликати судоми, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо дозу не було зменшено. Якщо у вас виникли судоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти

Застосування Денвару не рекомендовано недоношеним новонародженим, новонародженим та немовлятам до 6 місяців.

Інші ліки та Денвар

Спільне застосування цефіксиму з одним із наступних ліків може змінити дію як цефіксиму, так і самого ліку:

• діуретики (наприклад, етакринова кислота або фуросемід) або ліки, які можуть шкодити ниркам (певні антибіотики, колістин, поліміксин, хлорамфенікол);
• ліки, що діють на судини (наприклад, ніфедипін);
• ліки для контролю згортання крові (кумарини).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вплив на лабораторні тести:

Денвар може спричиняти хибнопозитивні результати при визначенні кетонів та глюкози в сечі, а також хибнопозитивну реакцію у прямому тесті Кумбса (діагностичний тест для деяких типів анемій).

Застосування Денвару разом із їжею та напоями

Денвар можна приймати разом із їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки немає достатньої інформації про можливі негативні ефекти Денвару під час вагітності, застосування Денвару під час вагітності рекомендовано лише у разі, якщо лікар призначив його після оцінки співвідношення користі та ризику.

Не виявлено, що цефіксим проникає в грудне молоко.

Застосування Денвару під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар призначив його після оцінки співвідношення користі та ризику. Лікар вирішить, чи продовжувати годування груддю та лікування цефіксимом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Згідно з наявним досвідом, Денвар не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти можуть впливати на здатність до концентрації та реакції, тому слід враховувати це в ситуаціях, де важливі увага та швидкість реакції, наприклад, під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Денвар

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не дав інших вказівок, дотримуйтесь таких рекомендацій:

Рекомендована добова доза для дорослих та дітей старше 12 років — 1 капсула 400 мг/24 год, протягом 10 днів.

Денвар застосовується перорально. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну ≥20 мл/хв коригування дози не потрібно; якщо кліренс нижчий, дозу слід зменшити вдвічі. У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, добова доза цефіксиму не повинна перевищувати 200 мг/добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із печінковою недостатністю, оскільки цефіксим не метаболізується в печінці, лікарський засіб можна застосовувати без коригування дози.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів, якщо функція нирок у них нормальна.

Якщо, на вашу думку, дія Денвара є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви випили більше Денвара, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З огляду на низьку токсичність цефіксиму, малоймовірно, що випадкове передозування призведе до розвитку стану отруєння. Якщо таке станеться, рекомендують промивання шлунка та симптоматичне лікування. При наявності тяжких алергічних проявів лікування має бути симптоматичним: адреналін, кортикостероїди, антигістамінні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Денвар

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви перервали лікування Денваром

Лікар повідомить вам тривалість лікування Денваром. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми, які були до початку лікування, можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У разі їх появи можуть спостерігатися наступні:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Діарея, м’який стілець.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Нудота, блювота, нерегулярне травлення, болі в животі, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, ексантема, головний біль, оборотні підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Відсутність апетиту, метеоризм, свербіж, запалення слизових оболонок, запаморочення, лихоманка, реакції гіперчутливості, такі як почервоніння обличчя, серцебиття, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, тимчасове підвищення концентрації сечовини в крові, розвиток стійкості у патогенів, схильність до надмірних інфекцій грибкової та бактеріальної природи при тривалому застосуванні, зміни в крові (еозинофілія, підвищення певного типу кров’яних клітин).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Запалення товстої кишки, токсичні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема ексудативна мультиформна), зміни в крові (лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, анемія та інші зміни в показниках крові), тимчасова гіперактивність, алергійний шок, реакції, подібні до хвороби сироватки (наприклад, біль і набряк суглобів, болі в м’язах, кропив’янка тощо), гепатит, жовтяничне забарвлення шкіри, ураження нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Синдром DRESS (реакція на ліки з підвищеним рівнем еозинофілів та системними симптомами), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів — білих кров’яних клітин), підвищення білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці), гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит (один із видів запалення нирок).

Не можна виключити підвищення схильності до судом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Денвару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Денвару

• Діючою речовиною є цефіксим. Кожна капсула містить 400 мг цефіксиму (у вигляді тригідрату).
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза кальцію, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, поліоксил 40 стеарат. Компоненти капсули: желатин, хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127) та сірий друкований чорнило (що містить шелак, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію, симетікон).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Денвар 400 мг капсули має форму твердих капсул помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 10 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Виробник

Merck, S.L.

Промисловий район Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 06/2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es