Denvar 400 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Denvar 400 mg kapsułki twarde

cefixima

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Denvar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Denvar
3. Jak przyjmować Denvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Denvar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Denvar i do czego służy

Denvar zawiera substancję o nazwie cefyksym, która należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami” i jest stosowana w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Denvar stosuje się w leczeniu:

1.- Infekcji ZNO: ostre zapalenie zatok.

2.- Infekcji dróg oddechowych dolnych: ostra zapalenie oskrzeli i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.

3.- Infekcji dróg moczowych: niepowikłane ostre zapalenie nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Denvar

Nie przyjmuj Denvar, jeśli

• jesteś uczulony na cefiksymę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Denvar, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie objawy uczulenia na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy rozważyć możliwość krzyżowej reakcji alergicznej z cefiksymą. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na penicylinę. Pojawienie się jakichkolwiek objawów alergii wymaga przerwania leczenia.

• chorujesz na astmę lub masz skłonność do objawów alergicznych.

• występują u Ciebie ciężkie objawy skórne podczas przyjmowania tego leku, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona lub tzw. zespół DRESS (ciężka reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi). W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• występuje u Ciebie lekowo wywołana anemia hemolityczna lub masz w wywiadzie anemii hemolityczne związane z tym typem leków.

• leczenie cefiksymą jest długotrwałe – może to zwiększyć ryzyko nadkażeń grzybiczych lub bakteryjnych opornych na leki. W takiej sytuacji lekarz oceni konieczność przerwania terapii.

• występuje u Ciebie nasilona biegunka lub obserwujesz krew, śluz lub ropę w stolcu. W takim przypadku powiadom lekarza.

• masz ciężkie problemy gastroenterologiczne z nudnościami i wymiotami.

• przyjmujesz jednocześnie leki moczopędne i/lub leki, które mogą szkodzić nerkom. Lekarz może zalecić badanie oceniające funkcję nerek podczas leczenia.

• cierpisz na ciężką niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę i będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

• występuje u Ciebie ostre niewydolność nerek. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Leczenie cefiksymą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować napady drgawkowe, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku u wcześniaków, noworodków i niemowląt do 6 miesięcy życia.

Inne leki i Denvar

Jednoczesne przyjmowanie cefiksymy z niektórymi lekami może wpływać na działanie zarówno cefiksymy, jak i danego leku:

• leki moczopędne (np. kwas etakrynowy lub furosemid) lub leki, które mogą szkodzić nerkom (niektóre antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)
• leki działające na naczynia krwionośne (np. nifedypina)
• leki wpływające na krzepliwość krwi (kumaryny)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Denvar może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania ciał ketonowych i glukozy w moczu oraz fałszywie dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test diagnostyczny stosowany w niektórych typach anemii).

Denvar i spożywanie pokarmów oraz napojów

Denvar można przyjmować razem z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących możliwych negatywnych skutków Denvar podczas ciąży, lek ten zaleca się stosować w ciąży tylko na wyraźne zlecenie lekarza po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono, by cefiksyma przechodziła do mleka matki.

Stosowanie Denvar podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować karmienie piersią i leczenie cefiksymą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie obecnych danych, Denvar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, dlatego należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których koncentracja i szybkość reakcji są istotne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak przyjmować Denvar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia to 1 kapsułka 400 mg/24 h przez 10 dni.

Denvar podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek z klirem kreatyniny ≥20 ml/min nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klirens jest niższy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. U pacjentów poddawanych hemodializie dawka cefyksymy nie powinna przekraczać 200 mg/dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby fakt, że cefyksyma nie jest metabolizowana w wątrobie, pozwala na stosowanie leku bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby zmiany dawki u starszych pacjentów, o ile czynność nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Denvar jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Denvar niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niską toksyczność cefyksymy, przypadkowe przedawkowanie nie powinno prowadzić do objawów zatrucia. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. W przypadku poważnych objawów alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Denvar

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Denvar

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Denvar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W przypadku ich wystąpienia mogą pojawić się następujące objawy:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, miękkie stolce.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzantema, ból głowy, odwracalne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

utratą apetytu, wzdęcia, swędzenie, stan zapalny błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwościowe takie jak rumień, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, rozwój oporności patogenów, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych w przypadku długotrwałego stosowania, zaburzenia krwi (eozynofilia, wzrost liczby jednego z rodzajów komórek krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zapalenie okrężnicy, toksyczne zmiany skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe wypryski rumieniowe), zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, anemia oraz inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa nadpobudliwość, wstrząs alergiczny, reakcje przypominające chorobę surowiczą (np. ból i obrzęk stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zespoł DRESS (reakcja lekowa z nadmiernym wzrostem eozynofili i objawami ogólnoustrojowymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu granulocytów), wzrost stężenia bilirubiny we krwi (może powodować żółtaczkę), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (ostra niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek typu tubulointerstycjalnego).

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Denvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Denvar

• Substancją czynną jest cefixym. Każda kapsułka twarde zawiera 400 mg cefixymu (jako trihydrażu).
• Pozostałe składniki to wapniowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, ester stearylowy alkilowanego alkoholu polioksyetenowego (polioxil 40 estearat). Składniki kapsułki: żelatyna, żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127) oraz szara atramentowa farba do druku (zawierająca lak, dwutlenek tytanu (E 171), czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, simetykonę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Denvar ma postać twardych, pomarańczowych kapsułek. Każde opakowanie zawiera 10 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es