Denvar 400 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Denvar 400 mg capsule rigide

cefixima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Denvar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Denvar
3. Come prendere Denvar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Denvar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Denvar e a cosa serve

Denvar contiene una sostanza chiamata cefixima, appartenente al gruppo degli antibiotici "cefalosporine", utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Denvar viene utilizzato per trattare:

1.- Infezioni ORL: sinusite acuta.

2.- Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta ed episodi di riacutizzazione della bronchite cronica.

3.- Infezioni delle vie urinarie: pielonefrite acuta non complicata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Denvar

Non prenda Denvar

• Se è allergico alla cefixima, ad altre cefalosporine o cefamicine, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Denvar:

• se in precedenza ha avuto manifestazioni allergiche a cefalosporine, penicilline o ad altri medicinali.

In caso di allergia ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio, penicillina), si deve considerare la possibile reazione allergica crociata con la cefixima. Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica alle penicilline. L’insorgenza di qualsiasi manifestazione allergica richiede l’interruzione immediata del trattamento.

• se soffre di asma o ha una predisposizione alle manifestazioni allergiche.

• se sviluppa reazioni gravi della pelle durante l’assunzione di questo medicinale, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome noto come sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

• se sviluppa anemia emolitica indotta dal trattamento o ha anamnesi di anemie emolitiche associate a questo tipo di medicinali.

• se il trattamento con cefixima è prolungato, può aumentare la predisposizione a sovrainfezioni da funghi o batteri resistenti. In tal caso, il medico valuterà se è necessario interrompere il trattamento.

• se compare diarrea grave, o se si osservano sangue, muco o pus nelle feci. In tal caso, informi immediatamente il medico.

• se ha gravi problemi gastrointestinali con nausea e vomito.

• se sta assumendo contemporaneamente medicinali diuretici e/o medicinali che possono essere dannosi per i reni. Il medico potrebbe prescriverle un esame per valutare la funzionalità renale durante il trattamento.

• se soffre di insufficienza renale grave. Il medico le adatterà la dose e la monitorerà attentamente.

• se sviluppa insufficienza renale acuta. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Alcuni antibiotici della famiglia delle cefalosporine possono causare convulsioni, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale quando la dose non è stata ridotta. Se dovessero verificarsi convulsioni, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Bambini

Non è raccomandato somministrare Denvar a neonati prematuri, neonati e lattanti fino a 6 mesi di età.

Altri medicinali e Denvar

L’assunzione contemporanea di cefixima con uno dei seguenti medicinali può modificare l’effetto sia della cefixima che del medicinale in questione:

• medicinali diuretici (come acido etacrinico o furosemide) o medicinali che possono essere dannosi per i reni (alcuni antibiotici, colistina, polimixina, cloranfenicolo)
• medicinali che agiscono sui vasi sanguigni (come il nifedipino)
• medicinali per il controllo della coagulazione del sangue (cumarinici)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Denvar può dare falsi risultati positivi nei test per la determinazione di chetoni e glucosio nelle urine, e falsa reazione positiva nel test diretto di Coombs (test diagnostico per alcuni tipi di anemia).

Uso di Denvar con cibi e bevande

Denvar può essere assunto insieme ai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sugli eventuali effetti negativi di Denvar durante la gravidanza, Denvar è raccomandato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Non è stato riscontrato che la cefixima passi nel latte materno.

L’uso di Denvar durante l’allattamento non è raccomandato, a meno che non sia prescritto dal medico, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il medico deciderà se proseguire o meno con l’allattamento e con il trattamento con cefixima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sulla base dell’esperienza attuale, Denvar non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione; ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni in cui concentrazione e prontezza di reazione sono importanti, come nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

3. Come assumere Denvar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, segua le seguenti istruzioni:

La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini sopra i 12 anni è di 1 capsula da 400 mg/24 h, per 10 giorni.

Denvar è somministrato per via orale. Le capsule devono essere ingoiate senza masticare e accompagnate da un po' di liquido.

Pazienti con problemi renali

In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina ≥20 ml/minuto, non è necessario modificare la dose; se il clearance è inferiore, la dose dovrà essere ridotta della metà. Nei pazienti emodializzati, la posologia di cefixima non dovrà comunque superare i 200 mg/die.

Pazienti con problemi epatici

Nei pazienti con insufficienza epatica, il fatto che la cefixima non venga metabolizzata nel fegato permette l'assunzione del medicamento senza necessità di modificare la dose.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, se la funzionalità renale è normale.

Se ritiene che l'effetto di Denvar sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Denvar

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Data la scarsa tossicità della cefixima, non è prevedibile che un'assunzione massiccia accidentale provochi un quadro di intossicazione. In tal caso, si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico. In caso di manifestazioni allergiche gravi, il trattamento dovrà essere sintomatico: adrenalina, corticosteroidi, antistaminici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Denvar

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda il momento della successiva assunzione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Denvar

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Denvar. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di comparsa, possono essere rilevati i seguenti effetti:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, feci molli.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, esantema, cefalea, aumenti reversibili degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di appetito, flatulenze, prurito, infiammazione delle mucose, capogiri, febbre, reazioni di ipersensibilità come arrossamento, palpitazioni, difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione sanguigna, edema facciale, aumento transitorio della concentrazione di urea nel sangue, resistenza dei patogeni, predisposizione a sovrainfezioni da funghi e batteri resistenti in caso di somministrazione prolungata, alterazioni ematiche (eosinofilia, aumento di un tipo di cellula ematica).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione del colon, alterazioni tossiche della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme esudativo), alterazioni ematiche (leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, anemia e altri cambiamenti nel conteggio ematico), iperattività transitoria, shock anafilattico, reazioni simili alla malattia del siero (ad esempio dolore e infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, orticaria, ecc.), epatite, colorazione gialla della pelle, alterazioni renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), granulocitopenia (riduzione del tipo di globuli bianchi granulociti), aumento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle), insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale (un tipo di infiammazione del rene).

Non può escludersi un aumento della predisposizione alle convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Denvar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Denvar

• Il principio attivo è la cefixima. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di cefixima (come triidrato).
• Gli altri componenti sono carbossimetilcellulosa di calcio, estereato di magnesio, silice colloidale anidra, stearato di polioxil 40. Componenti della capsula: gelatina, giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127) e inchiostro di stampa grigio (contenente Shellac, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio, simeticone).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Denvar si presenta sotto forma di capsule rigide di colore arancione. Ogni confezione contiene 10 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es