Дексмедетомідина Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дексмедетомідина Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Дексмедетомідина Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні реакції, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дексмедетомідина Б. Браун і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам застосовують Дексмедетомідину Б. Браун
3. Як застосовувати Дексмедетомідину Б. Браун
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання лікарського засобу Дексмедетомідина Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Б. Браун і для чого її застосовують

Дексмедетомідина Б. Браун містить діючу речовину під назвою дексмедетомідина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Її застосовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для забезпечення усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Дексмедетомідина Б. Браун

Вам не повинні вводити Дексмедетомідину Б. Браун

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на приплив крові до мозку.

Попередження та застереження

Перед тим, як отримати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів, оскільки дексмедетомідину слід застосовувати з обережністю:

• Якщо у Вас надмірно повільний серцевий ритм (незалежно від того, чи спричинений він захворюванням чи високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• Якщо у Вас низький кров’яний тиск.
• Якщо у Вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі.
• Якщо у Вас певні захворювання серця.
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо у Вас неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови або спинного мозку або інсульт).
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь розвивали високу температуру після прийому певних ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів віком 65 років і молодше спостерігався підвищений ризик смертності при застосуванні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного догляду, з більш тяжким станом на момент госпіталізації та молодшого віку. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб для Вас доречним. Лікар врахує переваги та ризики цього лікарського засобу для Вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними засобами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідина Б. Браун

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію дексмедетомідини:

• ліки, що допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з дексмедетомідиною може посилити цей ефект. Дексмедетомідину не слід застосовувати разом із ліками, що можуть спричинити тимчасову параліч.

Вагітність та годування груддю

Дексмедетомідину не слід вводити під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив дексмедетомідини на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Після введення дексмедетомідини Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або перебувати в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Уточніть у свого лікаря, коли Ви зможете відновити ці види діяльності та повернутися до такої роботи.

Дексмедетомідина Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 354,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дексмедетомідина Б. Браун

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.

Дозу вам призначить лікар. Кількість дексмедетомідину залежить від вашого віку, тілесної ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб.

За потреби лікар може змінити дозу, а під час лікування буде контролювати роботу вашого серця та артеріальний тиск.

Дексмедетомідина Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій готовий до застосування і вводиться у вигляді інфузії (крапельно) у вени.

Після седації/відновлення свідомості

• Лікар триматиме вас під медичним спостереженням протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні йти додому самотужки.
• Ліки, що сприяють сну, викликають седацію або призначені для полегшення сильного болю, можуть бути протипоказані протягом певного часу після застосування дексмедетомідину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та споживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідину Б. Браун, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато дексмедетомідину, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може стати повільнішим, дихання — уповільненим, і ви можете відчувати сильну сонливість. Лікар визначить, як вас лікувати, виходячи з вашого стану.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Уповільнений серцевий ритм.
• Низький або високий артеріальний тиск.
• Зміна дихального ритму або зупинка дихання.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у грудях або серцевий напад.
• Прискорене серцебиття.
• Низький або високий рівень цукру в крові.
• Нудота, блювота або сухість у роті.
• Неспокій.
• Підвищена температура тіла.
• Симптоми після припинення прийому препарату.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження серцевої активності, зупинка серця.
• Набряк черевної порожнини.
• Сильна спрага.
• Стан, при якому в організмі надто багато кислоти.
• Низький рівень альбуміну в крові.
• Утруднене дихання.
• Галюцинації.
• Недостатня ефективність препарату.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Велика кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідина Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття використовувати одразу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від домішок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідина Б. Браун

• Діючою речовиною є дексмедетомідин.

Дексмедетомідина Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 4 мкг дексмедетомідину.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 200 мкг дексмедетомідину.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 400 мкг дексмедетомідину.

Дексмедетомідина Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 8 мкг дексмедетомідину.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 400 мкг дексмедетомідину.

• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для інфузій.

Прозорий безбарвний розчин.

Упаковка

Дексмедетомідина Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Флакони з поліетилену об’ємом 50 мл та 100 мл із подвійним колом з герметичним ковпачком із гуми без латексу.

Дексмедетомідина Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Флакони з поліетилену об’ємом 50 мл із подвійним колом з герметичним ковпачком із гуми без латексу.

Розміри упаковок

Дексмедетомідина Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

10 флаконів по 50 мл

10 флаконів по 100 мл

Дексмедетомідина Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

10 флаконів по 50 мл

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Іспанія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Rubí, Barcelona, Іспанія

Телефон: 93 586 62 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дексмедетомідина Б. Браун розчин для інфузій

Спосіб застосування

Дексмедетомідину повинні застосовувати працівники охорони здоров’я, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією пацієнтів у операційній.

Дексмедетомідину не слід розбавляти перед застосуванням: вона постачається готовою до використання. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Дексмедетомідину слід вводити виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Дексмедетомідину не слід вводити болюсно.

Дослідження сумісності показали можливість адсорбції дексмедетомідину на деяких видах натурального гумі. Хоча дозування дексмедетомідину здійснюється з урахуванням ефекту, рекомендується використовувати компоненти з пробками з синтетичного гуму або з натурального гуму, що має покриття.