Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл раствор для инфузий

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин Б. Браун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Дексмедетомидина Б. Браун
3. Как применяют Дексмедетомидин Б. Браун
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Дексмедетомидина Б. Браун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Б. Браун и для чего он применяется

Дексмедетомидин Б. Браун содержит активное вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц, а также для седации при сознании во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Дексмедетомидина Б. Браун

Вам не должны вводить Дексмедетомидин Б. Браун:

• если у Вас аллергия на дексмедетомидин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у Вас очень низкое кровяное давление, которое не поддается лечению;
• если у Вас недавно был инсульт или другие тяжелые состояния, влияющие на приток крови к мозгу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем, как получить этот препарат, сообщите врачу или медсестре, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку дексмедетомидин следует применять с осторожностью:

• если у Вас аномально медленный сердечный ритм (независимо от того, вызван ли он заболеванием или высоким уровнем физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у Вас низкое кровяное давление;
• если у Вас низкий объем крови, например, после кровотечения;
• если у Вас определённые заболевания сердца;
• если Вам преклонного возраста;
• если у Вас неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга, инсульт);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас ранее развивалась высокая температура после применения некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать значительное выделение мочи и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу, если возникнут эти побочные эффекты. Дополнительная информация приведена в разделе 4.

У пациентов в возрасте до 65 лет при применении этого препарата наблюдался повышенный риск смертности, особенно у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжелым заболеванием при поступлении и более молодым возрастом. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения этого препарата для Вас. При этом врач оценит соотношение пользы и рисков от применения данного препарата по сравнению с другими седативными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидин Б. Браун

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие дексмедетомидина:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• препараты для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете препараты, которые снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с дексмедетомидином может усиливать этот эффект. Дексмедетомидин не следует применять вместе с препаратами, которые могут вызывать временную парализацию.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин не следует вводить во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние дексмедетомидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным. После введения дексмедетомидина Вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного исчезновения эффекта препарата. Проконсультируйтесь с врачом, когда Вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Дексмедетомидин Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 177,1 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 354,2 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Дексмедетомидин Б. Браун

Этот препарат будет введён вам врачом или медсестрой.

Ваш врач определит необходимую дозу. Количество дексмедетомидина зависит от вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат.

При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу вашего сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Б. Браун готов к применению и вводится в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.

После седации/реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что с вами всё в порядке.
• Вы не должны уходить домой в одиночку.
• Препараты, способствующие сну, вызывающие седацию, или средства, применяемые для обезболивания сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определённого времени после применения дексмедетомидина. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов и употребления алкоголя.

Если вам введено слишком много Дексмедетомидина Б. Браун

Если вам введено слишком много дексмедетомидина, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание может стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как вас лечить, исходя из вашего состояния.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Замедление сердечного ритма.
• Пониженное или повышенное артериальное давление.
• Изменение характера дыхания или остановка дыхания.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди или инфаркт миокарда.
• Учащённое сердцебиение.
• Пониженный или повышенный уровень сахара в крови.
• Тошнота, рвота или сухость во рту.
• Беспокойство.
• Повышенная температура тела.
• Симптомы после прекращения приёма препарата.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение активности сердца, остановка сердца.
• Вздутие живота.
• Жажда.
• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты.
• Низкий уровень альбумина в крови.
• Затруднённое дыхание.
• Галлюцинации.
• Недостаточная эффективность препарата.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда — могут быть симптомами гормонального нарушения, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарства.

5. Сохранение Дексмедетомидина Б. Браун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Применять немедленно после вскрытия.

Не используйте данный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Б. Браун

• Действующее вещество — дексмедетомидин.

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл

Каждый мл раствора содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 4 мкг дексмедетомидина.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 200 мкг дексмедетомидина.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 400 мкг дексмедетомидина.

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл

Каждый мл раствора содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 8 мкг дексмедетомидина.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 400 мкг дексмедетомидина.

• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл

Флаконы из полиэтилена объёмом 50 мл и 100 мл с пробкой с двойным портом, запечатанной резиновой пробкой без латекса.

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл

Флаконы из полиэтилена объёмом 50 мл с пробкой с двойным портом, запечатанной резиновой пробкой без латекса.

Размеры упаковки

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл

10 флаконов по 50 мл
10 флаконов по 100 мл

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл

10 флаконов по 50 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  34212 Melsungen
  Германия

Производитель:

• Braun Medical, S.A.
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 – Rubí (Барселона) – Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.
  Carretera de Terrassa, 121
  08191, Rubí, Барселона, Испания

Телефон: 93 586 62 00

На территории стран ЕЭЗ данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2024.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Б. Браун раствор для инфузий

Способ введения

Дексмедетомидин должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт управления пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии, либо в проведении анестезии в операционной.

Дексмедетомидин не следует разбавлять перед применением: он поставляется готовым к использованию. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Дексмедетомидин следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Болюсное введение дексмедетомидина не допускается.

Исследования совместимости показали возможность адсорбции дексмедетомидина на некоторых видах натурального каучука. Хотя дозирование дексмедетомидина определяется достигаемым эффектом, рекомендуется использовать компоненты с пробками из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.