Dexmedetomidyna B. Braun 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidina B.Braun 4 mikrogramy/ml roztwór do wlewu

Dexmedetomidina B.Braun 8 mikrogramy/ml roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidiny B. Braun
3. Jak stosować Dexmedetomidinę B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidinę B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i do czego służy

Dexmedetomidina B. Braun zawiera substancję czynną zwaną dexmedetomidiną, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Lek ten stosuje się w celu uzyskania sedacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów przebywających w intensywnej terapii szpitalnych lub w celu uzyskania świadomej sedacji podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidyny B. Braun

Nie należy podawać Dexmedetomidyny B. Braun

• jeśli jest Pan(i) uczulony na dexmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli ma Pan(i) pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia);
• jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie;
• jeśli niedawno miał(a) Pan(i) udar mózgu lub inne poważne zdarzenia wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ dexmedetomidynę należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli ma Pan(i) nieprawidłowo wolne tętno (niezależnie od tego, czy jest spowodowane chorobą, czy wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca.
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma Pan(i) niską objętość krwi, np. po krwawieniu.
• Jeśli ma Pan(i) pewne choroby serca.
• Jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu).
• Jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek u Państwa rozwinęła się ciężka gorączka po podaniu niektórych leków, szczególnie środków znieczyszających.

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat i młodszych przy stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów przyjętych do jednostki intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą przy przyjęciu do jednostki intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest dla Państwa odpowiedni. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Państwa w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Inne leki i Dexmedetomidyna B. Braun

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub mógł(a)by mieć potrzebę stosowania innych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie dexmedetomidyny:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe silnego działania (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczyszające (np. sevofluran, izofluran).

Jeśli Pan(i) stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i tętno, jednoczesne podawanie ich z dexmedetomidyną może nasilić ten efekt. Dexmedetomidyny nie należy stosować razem z lekami, które mogą powodować chwilową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Dexmedetomidynę nie należy podawać w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ dexmedetomidyny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest znaczący. Po podaniu dexmedetomidyny nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach niebezpiecznych, dopóki wszystkie efekty nie ustąpią całkowicie. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można wznowić te czynności i powrót do tego rodzaju pracy.

Dexmedetomidyna B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera 354,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Dexmedetomidynę B. Braun

Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz. Ilość dexmedetomidyny zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu usypiania oraz Twojej reakcji na lek.

Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby i będzie monitorować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidyna jest gotowa do użycia i podawana jako wlewy (infuzje) do żył.

Po usypieniu/odwywieniu

• Lekarz będzie nadal nadzorować Twój stan przez kilka godzin po usypieniu, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu bez towarzystwa.
• Leków wspomagających sen, powodujących usypienie lub przeznaczonych do łagodzenia silnego bólu może się nie zalecać przez pewien czas po podaniu dexmedetomidyny. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tych leków oraz spożycia alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidyny B. Braun

Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość dexmedetomidyny, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może zwolnić, oddychanie może stać się powolniejsze, a Ty możesz odczuwać silniejsze uczucie senności. Lekarz wie, jak Ci pomóc, biorąc pod uwagę Twój stan.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą otrzymałeś.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spowolnione tętno.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca.
• Przyspieszone tętno.
• Niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach.
• Niepokój.
• Podwyższona temperatura ciała.
• Objawy pojawiające się po przerwaniu leku.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżona aktywność serca, zatrzymanie krążenia.
• Wzdęcia brzucha.
• Pragnienie.
• Stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.
• Niski poziom albuminy we krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Halucynacje.
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego niesłodkim nadżytliwością. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dexmedetomidina B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie daty ważności leku, podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór nie jest klarowny, bezbarwny i wolny od cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexmedetomidina B.Braun

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna.

Dexmedetomidina B. Braun 4 mikrogramy/ml

Każdy ml roztworu zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 4 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 200 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 400 mikrogramom dexmedetomidyny.

Dexmedetomidina B. Braun 8 mikrogramy/ml

Każdy ml roztworu zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 8 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 400 mikrogramom dexmedetomidyny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wlewu.

Roztwór przezroczysty i bezbarwny.

Opakowania

Dexmedetomidina B. Braun 4 mikrogramy/ml

Butelki polietylenowe o pojemności 50 ml i 100 ml z dwugniazdowym korkiem uszczelnionym kauczukiem bez lateksu.

Dexmedetomidina B. Braun 8 mikrogramy/ml

Butelki polietylenowe o pojemności 50 ml z dwugniazdowym korkiem uszczelnionym kauczukiem bez lateksu.

Wielkości opakowań

Dexmedetomidina B. Braun 4 mikrogramy/ml

10 butelek po 50 ml

10 butelek po 100 ml

Dexmedetomidina B. Braun 8 mikrogramy/ml

10 butelek po 50 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Rubí, Barcelona, Hiszpania

Telefon: 93 586 62 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: kwiecień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexmedetomidina B. Braun roztwór do przetaczania

Sposób podania

Dexmedetomidinę należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów wymagających opieki intensywnej lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej.

Dexmedetomidinę nie należy rozcieńczać przed użyciem: produkt jest gotowy do użycia. Nie należy mieszać z innymi lekami.

Dexmedetomidinę należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego za pomocą urządzenia do dozowania kontrolowanego.

Dexmedetomidiny nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.

Badania zgodności wykazały możliwość adsorpcji dexmedetomidyny do niektórych typów naturalnego kauczuku. Pomimo iż dawkowanie dexmedetomidyny dostosowuje się do efektu terapeutycznego, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w zaworki z kauczuku syntetycznego lub z naturalnego kauczuku powlekanych.