Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Теваген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 4 днів.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого він застосовується
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Теваген
Як застосовувати Декскетопрофен Теваген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофен Теваген
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Декскетопрофен Теваген застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю м’якої та помірної інтенсивності, такого як біль у м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструальний біль або зубний біль.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Теваген

Не приймайте Декскетопрофен Теваген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Якщо ви алергічні до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострого алергічного риніту (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника; або якщо у минулому у вас була кровотеча, виразкове ураження або перфорація шлунка або кишечника;
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
Якщо у минулому у вас була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знеболення;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є геморагічні розлади або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно дегідратовані (втратили багато рідкої речовини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у період лактації;

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Теваген:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або у вас були ці захворювання в минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у вас розлад утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Теваген і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші ліки та Декскетопрофен Теваген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі препарати, які не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імунодепресант), що використовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину ІІ, що використовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевих розладів;
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Теваген, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Теваген разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Поєднання НПЗЗ з алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого немовляти та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується використовувати цей препарат під час спроби завагітніти або під час дослідження проблеми безпліддя. Щодо можливих впливів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікування добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас середні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом засобу разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль дуже інтенсивний і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натще (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому інших продуктів), оскільки вона краще засвоюється (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Теваген разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 дні. Якщо після цього терміну біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Теваген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Теваген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Теваген»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття обертання (запаморочення), неприємні відчуття у голові, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними)

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Медикаментозна фіксована еритема: алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, віслюнки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо вам вже немолодий вік.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Декскетопрофен Теваген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із домашніми відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Теваген:

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картопляний, дигліцериди дистеаринової кислоти;
Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд Декскетопрофену Теваген та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, двоопуклі, циліндричні, з рискою поділу, з маркуванням DT2 на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas.

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat

08950 Барселона (Іспанія)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/