Декскетопрофен Теваген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Теваген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Теваген и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Декскетопрофена Тевагена
Как принимать Декскетопрофен Теваген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Тевагена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Теваген и для чего он применяется

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Теваген применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии слабой и умеренной острой боли, например, боли в мышцах или суставах (такой как боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальной боли и боли зубного происхождения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Декскетопрофена Теваген

Не принимайте Декскетопрофен Теваген:

Если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у Вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
Если ранее у Вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи на свету) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у Вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника; или если ранее у Вас было кровотечение, язвы или прободение желудка или кишечника;
Если у Вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у Вас возникали кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых при боли;
Если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если Вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофена Теваген:

Если у Вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если ранее у Вас были такие заболевания;
Если Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточное увлажнение и уменьшенный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у Вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если Вы пожилого возраста, то можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если Вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у Вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у Вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у Вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
Если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у Вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Коуниаса

При приёме декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Декскетопрофена Теваген и немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Декскетопрофен Теваген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при других может потребоваться изменение дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо декскетопрофена, Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый при некоторых нарушениях настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты — то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приёма других препаратов вместе с Декскетопрофеном Теваген, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Декскетопрофена Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование НПВС в сочетании с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды.

Не следует принимать декскетопрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачать ребёнка или при обследовании бесплодия. Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения как побочные эффекты. Если Вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Теваген

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или у вас имеются лёгкие нарушения функции почек или лёгкие до умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если лечение хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. Приём препарата вместе с пищей помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (не менее чем за 30 минут до еды или приёма пищи), поскольку в этом случае препарат легче всасывается (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, Декскетопрофена Теваген

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Теваген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Декскетопрофен Теваген»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), странное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным)

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать красные круглые или овальные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Теваген, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофен Теваген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофен Теваген:

Действующее вещество — декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена, что эквивалентно 36,90 мг декскетопрофена трометамола.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилопектин натрия (тип А) из картофеля, глицерола диэстера диэстерат;
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид Декскетопрофен Теваген и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, биконвексные, цилиндрические, с риской, маркированные «DT2» с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускается в упаковках по 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель-Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас.

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Galenicum Health, S.L.

Сан-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона (Испания)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Сьетра Н-1, км 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс

Мадрид — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/