Dexketoprofeno Tevagen 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno Tevagen 25 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Veda il paragrafo 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Tevagen
3. Come prendere Dexketoprofeno Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexketoprofeno Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Tevagen e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Dexketoprofeno Tevagen è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come ad esempio dolore muscolare o articolare (ad esempio, dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), dolore mestruale e dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Tevagen

Non prenda Dexketoprofeno Tevagen:

• Se è allergico al dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale; o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso di antiinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno;

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dexketoprofeno Tevagen:

• Se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, minzione eccessiva, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare queste condizioni (ad esempio, pressione alta, diabete, colesterolo elevato o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è anziano, può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato una malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se ha asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Il dexketoprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo fenomeno è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l’uso di questo medicinale se ha la varicella.

Sindrome di Kounis

Sono stati segnalati casi di reazione allergica al dexketoprofeno, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Tevagen e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre al dexketoprofeno, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione contemporanea di altri medicinali con Dexketoprofeno Tevagen, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Tevagen con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare gli effetti indesiderati causati dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del neonato di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere dexketoprofeno nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, provocando bassi livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante la valutazione di un problema di infertilità. Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire lievemente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

I compresse possono essere divise in dosi uguali.

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di problemi renali lievi o di problemi epatici da lievi a moderati, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il trattamento sia stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di gravi problemi epatici. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con i pasti aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la compressa a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Dexketoprofeno Tevagen con cibi, bevande e alcol").

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste dopo questo periodo, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se assume piùDexketoprofeno Tevagendi quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendereDexketoprofeno Tevagen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Tevagen”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Dolore al petto, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere macchie rosse tondeggianti o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone colpite, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci tende solitamente a ripresentarsi nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se ha un'età avanzata.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexketoprofeno Tevagen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata.

Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Tevagen:

• Il principio attivo è il dexketoprofene trometamolo. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene, corrispondente a 36,90 mg di dexketoprofene trometamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, gliceril diestearato; Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 400.

Aspetto di Dexketoprofeno Tevagen e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con riga di divisione, bianche, biconvesse e cilindriche, con la marcatura DT2 su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in confezioni contenenti 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas.

Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona (Spagna)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/