Декскетопрофен Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Декскетопрофен Тарбіс
3. Як застосовувати Декскетопрофен Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Декскетопрофен Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Тарбіс і для чого його застосовують

Декскетопрофен Тарбіс є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Декскетопрофен Тарбіс

Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс:

• Якщо у вас алергія на декскетопрофен трометамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострого алергічного риніту (короткочасне запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’якітні утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас є або була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або кишечника, або у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
• Якщо у вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишечника або прободення, спричинені попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
• Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у вас кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Тарбіс:

• Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі, або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей засіб із лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофену Тарбіс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви похилого віку — ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Тарбіс може знизити вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у вас розлад кровотворення або утворення кров’яних клітин;
• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), або засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Декскетопрофену Тарбіс: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункового соку).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Тарбіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати одночасно, а інші можуть вимагати корекції дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Тарбіс, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Протитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Декскетопрофеном Тарбіс, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому початку дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс під час вагітності або годування грудьми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-го тижня вагітності, декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або до звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Тарбіс може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Тарбіс, яка вам потрібна, може відрізнятися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток ви повинні приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Тарбіс добре переносився.

Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще засвоюються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Тарбіс разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам’ятайте завжди мати при собі упаковку препарату або цей вкладений листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Тарбіс»).

Якщо ви припинили лікування Декскетопрофеном Тарбіс:

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Небажані ефекти, що трапляються часто:

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Небажані ефекти, що трапляються рідко:

Обертове почуття (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Небажані ефекти, що трапляються рідко:

Пептична виразка, прободення пептичної виразки або кровотеча (які можуть проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко:

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до шоку), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі небажані ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофену Тарбіс, якщо помітили висип на шкірі або ураження слизової рота чи статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Тарбіс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти підвищення температури, головний біль та скованість шиї.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Декскетопрофену Тарбіс

• Діюча речовина: трометамол декскетопрофену (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (МНН) 25 мг.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (крохмаль картопляний), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками розламу на одній із сторін. Препарат постачається в упаковках по 20 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/