Dexketoprofeno Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofene Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofene Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofene Tarbis
3. Come prendere Dexketoprofene Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofene Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Tarbis e a cosa serve

Dexketoprofeno Tarbis è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore muscolare o delle articolazioni, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Dexketoprofeno Tarbis

Non prenda Dexketoprofeno Tarbis:

• Se è allergico al dexketoprofeno trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto o ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, o ha problemi gastrointestinali cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando;
• Se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Tarbis:

• Se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto in passato una di queste condizioni;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno Tarbis possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno Tarbis può ridurre la fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato una malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere Dexketoprofeno Tarbis: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno Tarbis se è minorenne di 18 anni.

Assunzione di Dexketoprofeno Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno Tarbis, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzati per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Tarbis, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Tarbis con cibi, bevande e alcol

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Dexketoprofeno Tarbis durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda dexketoprofeno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non prenda Dexketoprofeno Tarbis se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno Tarbis può influire lievemente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o capogiri come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Dexketoprofeno Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofeno Tarbis di cui necessita può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 compressa (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofeno), qualora Dexketoprofeno Tarbis sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno Tarbis con cibi e bevande”).

Se assume più Dexketoprofeno Tarbis di quanto indicato

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dexketoprofeno Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Tarbis”).

Se interrompe il trattamento con Dexketoprofeno Tarbis:

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La seguente tabella indica quanti pazienti possono presentare tali effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

Nausea e/o vomito, dolore di stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco frequenti:

Sensazione di vertigine (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, vista offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, fotosensibilità, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o emorragia), specialmente se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a seguito di un trattamento prolungato con farmaci antiinfiammatori, e in particolare se è anziano.

Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Tarbis se nota comparsa di eruzioni cutanee o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Dexketoprofeno Tarbis possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità nucale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Dexketoprofeno Tarbis

• Il principio attivo è dexketoprofeno trometamolo (36,90 mg) corrispondente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (amido di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno Tarbis 25 mg sono compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura su una faccia. Si presenta in confezioni contenenti 20 e 500 compresse rivestite con film (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Barcellona-Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/