Декскетопрофен Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Декскетопрофена Тарбис
3. Как принимать Декскетопрофен Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Тарбис и для чего он применяется

Декскетопрофен Тарбис — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, мышечной или суставной боли, менструальной боли (дисменореи), боли зубного происхождения.

2. Декскетопрофен Тарбис

Не принимайте Декскетопрофен Тарбис:

• Если у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые разрастания внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у вас есть или ранее были язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, несварение, изжога);
• Если ранее у вас было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применяемых при боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если вы беременны или кормите грудью;
• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофена Тарбис:

• Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или ранее были такие состояния;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и сниженный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Декскетопрофен Тарбис, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при приёме высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой человек, риск побочных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
• Если вы женщина с бесплодием (Декскетопрофен Тарбис может снизить фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• Если у вас нарушения кроветворения или образования клеток крови;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Декскетопрофена Тарбис: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Тарбис, если вам меньше 18 лет.

Приём Декскетопрофена Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другим может потребоваться коррекция дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Декскетопрофена Тарбис, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитики и фибринолитики — препараты, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики образования тромбов.

Если у вас есть вопросы о совместном приёме других препаратов с Декскетопрофеном Тарбис, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Декскетопрофена Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак — то есть за 30 минут до еды, поскольку это ускоряет действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Декскетопрофен Тарбис во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не принимайте декскетопрофен в последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода почечные и сердечные проблемы. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать у плода почечные нарушения, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не принимайте Декскетопрофен Тарбис, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Декскетопрофен Тарбис может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку в качестве побочных эффектов может вызывать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Декскетопрофен Тарбис

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Доза Декскетопрофен Тарбис, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток следует принимать в день и как долго проводить лечение.

Как правило, рекомендуется принимать по 1 таблетке (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начинать терапию рекомендуется с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат Декскетопрофен Тарбис хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут усваиваться легче (см. раздел 2 «Прием Декскетопрофен Тарбис с пищей и напитками»).

Если вы приняли больше Декскетопрофен Тарбис, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, всегда берите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Тарбис»).

Если вы прекратите лечение Декскетопрофен Тарбис:

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой. В следующей таблице указано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты:

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты:

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, прободение язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, угревая сыпь, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты:

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём препарата Декскетопрофен Тарбис, если у вас появилось высыпание на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Декскетопрофен Тарбис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать повышение температуры, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофен Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Декскетопрофена Тарбис

• Действующее вещество: декскетопрофен трометамол (36,90 мг), что соответствует декскетопрофену (МНН) 25 мг.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал типа А (картофельный крахмал), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Декскетопрофен Тарбис 25 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 20 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 – Барселона, Испания

Ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/