Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Стадафарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 4 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж почати застосовувати Декскетопрофен Стадафарм
Як застосовувати Декскетопрофен Стадафарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофену Стадафарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Декскетопрофен Стадафарм застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Стадафарм

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Стадафарм і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Декскетопрофен Стадафарм:

Якщо ви алергічні до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
Якщо у вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є шлунково-кишкова виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунка чи кишечника в минулому;
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у вас була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування НПЗЗ, що використовувалися для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркової недостатності або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофену Стадафарм:

Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або якщо у вас були ці захворювання в минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофену Стадафарм, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик шлункової виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (СІІЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або носовими поліпами, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Декскетопрофену Стадафарм з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі препарати, які не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний препарат), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що розчиняють згортки крові;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІІЗС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стадафарм з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності або під час лактації.

Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього препарату може погіршити фертильність, тому не рекомендується його застосовувати під час спроби завагітніти або під час дослідження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Стадафарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Стадафарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних лікарем чи провізором. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Літні люди або пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо ви літня людина або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушень функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У літніх людей цю початкову дозу можна згодом підвищити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або провізором, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце. Прийом засобу разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо ваш біль є сильнішим і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі або іншого прийому їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Декскетопрофен Стадафарм разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль триває, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або провізора.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стадафарм, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стадафарм:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Стадафарм»).

Якщо виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхньому черевному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Обертове почуття (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, збудження, головний біль, серцебиття, гарячі хвилі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, гарячковий стан та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, порушення функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразнення шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксований лікарський висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофен Стадафарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стадафарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Декскетопрофену Стадафарм:

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (з картоплі), гліцеролу дістеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану Е-171 та макрогол.

Зовнішній вигляд Декскетопрофену Стадафарм та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з розтиском, марковані «DT2» з одного боку.

Орієнтовні розміри таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 9,3 ±0,5 мм x 3,9 ±0,5 мм.

Таблетки упаковані у блістер (блістер ПВХ/ПВДК-алюміній).

Доступні упаковки, що містять 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

Esplugues De Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/