Декскетопрофен Стадафарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Стадафарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Декскетопрофена Стадафарм
Как принимать Декскетопрофен Стадафарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Стадафарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего его применяют

Это лекарственное средство является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Стадафарм применяется у взрослых для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной острой боли, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарм

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на данный препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и области шеи (ангионевротический отек) и боли в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом Декскетопрофен Стадафарм и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Не принимайте Декскетопрофен Стадафарм:

Если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у Вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у Вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у Вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у Вас были кровотечения, язвы или прободение желудка или кишечника;
Если у Вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у Вас возникали кровотечения или прободение желудка или кишечника, вызванные применением НПВП, используемых для обезболивания;
Если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у Вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если Вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Стадафарм:

Если у Вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у Вас в анамнезе были такие состояния;
Если Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточная гидратация и снижен объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у Вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Декскетопрофену Стадафарм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсультов (инсульт). Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если Вы пожилой пациент, возможна более высокая частота побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если Вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у Вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у Вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у Вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у Вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у Вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Применение этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое явление наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Применение Декскетопрофена Стадафарм с другими препаратами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивный препарат (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у Вас возникли вопросы о совместном применении других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Декскетопрофена Стадафарм с пищей, напитками и алкоголем:

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП вместе с алкоголем может усугублять побочные эффекты, вызываемые активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности и в период лактации.

Он может вызвать у Вашего плода проблемы с почками и сердцем. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды более ожидаемого срока.

Не следует принимать этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если Вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Применение этого препарата может негативно влиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачать ребенка или при обследовании бесплодия.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения как побочные эффекты. Если Вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Стадафарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Стадафарм

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Пожилые пациенты или лица с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой человек или страдаете лёгкими нарушениями функции почек или лёгкими и умеренными нарушениями функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (не менее чем за 30 минут до еды или приёма пищи), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Декскетопрофен Стадафарм с продуктами питания, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Стадафарм, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Стадафарм:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Стадафарм»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), обмороки, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать округлые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или изжогу в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если заметили появление сыпи на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Стадафарм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — это желудочно-кишечные расстройства. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Декскетопрофен Стадафарм

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Стадафарм:

Действующее вещество: декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), глицерола диестеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана E-171, макрогол.

Внешний вид Декскетопрофена Стадафарм и содержимое упаковки:

Плёнчато-оболочечные таблетки, белые, круглые, с риской, маркированные с одной стороны «DT2».

Примерные размеры таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой: 9,3 ±0,5 мм x 3,9 ±0,5 мм.

Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ/ПВДК-алюминий).

Доступны упаковки, содержащие 10 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Км 36, Сан-Агустин-де-Гвадаликс
28750 Мадрид
Испания

GALENICUM HEALTH S.L.
Улица Сан-Габриэль, 50, промышленная зона Эсплугес-де-Лобрегат

Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/