Dexketoprofeno Stadapharm 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofeno Stadapharm 25 mg compresse rivestite con film

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Stadapharm
3. Come prendere Dexketoprofeno Stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexketoprofeno Stadapharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Stadapharm e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dexketoprofeno Stadapharm è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come ad esempio dolore muscolare o articolare (ad esempio, dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), dolore mestruale e dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Stadapharm

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Stadapharm e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda Dexketoprofeno Stadapharm:

• Se è allergico al dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicamento antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicamenti usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha problemi digestivi cronici (es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Stadapharm:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste malattie in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve consultare questo trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Dexketoprofeno Stadapharm possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicamento: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicamento aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicamento può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Infezioni

Il dexketoprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicamento potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l’uso di questo medicamento se ha la varicella.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Dexketoprofeno Stadapharm con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicamento, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (medicamento per il cancro e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametoxazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, meno di 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici, cioè medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con il dexketoprofeno, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Stadapharm con cibi, bevande e alcol:

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di causare disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di AINE in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere questo medicamento durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L’uso di questo medicamento può compromettere la fertilità; pertanto, non è raccomandato durante i tentativi di concepimento o durante la valutazione di un problema di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Stadapharm contiene sodio

Questo medicinamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

I compresse possono essere divise in dosi uguali.

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è 1 compressa (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Persone anziane o con insufficienza renale o epatica

Se è una persona anziana o soffre di problemi renali lievi o di problemi epatici da lievi a moderati, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg di dexketoprofeno).

Nelle persone anziane, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofeno), se il dexketoprofeno è stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofeno se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con i pasti aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la compressa a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di qualsiasi pasto o ingestione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Dexketoprofeno Stadapharm con cibi, bevande e alcol").

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste dopo questo periodo, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Dexketoprofeno Stadapharm:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Dexketoprofeno Stadapharm:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Stadapharm”).

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di rotazione (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali, diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa medicamentosa: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa medicamentosa che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa medicamentosa di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o emorragia), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se ha un'età avanzata.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexketoprofeno Stadapharm possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Stadapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Stadapharm:

Il principio attivo è il dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa contiene 25 mg di dexketoprofene.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), gliceridi distearici.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio E-171 e macrogolo.

Aspetto di Dexketoprofeno Stadapharm e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, con una linea di rottura su un lato, contrassegnate con “DT2” su una faccia.

Le dimensioni approssimative delle compresse rivestite con film sono 9,3 ±0,5 mm x 3,9 ±0,5 mm.

Le compresse sono presentate in blister (blister PVC/PVDC-alluminio).

Disponibile in confezioni contenenti 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Produttore responsabile:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Spagna

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

1. Esplugues De Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/