Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Як застосовувати Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стада та для чого його застосовують

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Стада

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Стада та зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.

Не приймайте Декскетопрофен Стада:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
Якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишечника;
Якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у Вас була в минулому кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо Ви сильно обезводжені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

Якщо у Вас є алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), порушення водно-сольового балансу або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у Вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у Вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом і/або носовими поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, декскетопрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Декскетопрофену Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які не слід застосовувати разом, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Стада, Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імуносупресивний), що застосовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксіпентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується у низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто лікарські засоби, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стада разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніону) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не приймайте декскетопрофен під час годування грудьми.

Не рекомендується застосовувати декскетопрофен під час обстеження проблеми безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка вам потрібна, може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток ви повинні приймати на добу та протягом якого часу.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще засвоюються (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Стада разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в належний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Стада»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Відчуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, озноб і відчуття гарячки, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксований лікарський висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, що може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість у шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз і медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний, гліцеролу дістеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ризикою на одній стороні, білі, двоопуклі, циліндричні, з маркуванням DT2 з одного боку, упаковані у блистери.

Випускається в упаковках по 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

oSAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/