Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ним повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Декскетопрофен Стада и для чего применяется этот препарат
Что необходимо знать перед началом приема Декскетопрофена Стада
Как принимать Декскетопрофен Стада
Возможные побочные реакции
Условия хранения Декскетопрофена Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Стада и для чего его применяют

Декскетопрофен Стада — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, мышечной боли или боли в суставах, менструальной боли (дисменореи), боли зубного происхождения.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Стада

При применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и области шеи (ангионевротический отек) и боли в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом Декскетопрофен Стада и сразу же обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Не принимайте Декскетопрофен Стада:

Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к декскетопрофену трометамолу или любому другому компоненту этого препарата (указаны в разделе 6);
Если у вас аллергия к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или вы ранее страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (кратковременным воспалением слизистой оболочки носа), назальными полипами (мясистыми разрастаниями внутри носа вследствие аллергии), крапивницей (высыпаниями на коже), ангионевротическим отеком (отеком лица, глаз, губ или языка, или затруднением дыхания) или свистящим дыханием после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника вследствие предыдущего применения НПВП, применявшихся для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические диатезы;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, риск развития побочных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышен риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, декскетопрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Применение Декскетопрофена Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые препараты не следует принимать одновременно, а при приеме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Декскетопрофена Стада, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики тромбозов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Стада с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. В первые 6 месяцев беременности прием декскетопрофена не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать у плода проблемы с почками при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не принимайте декскетопрофен во время лактации.

Не рекомендуется применение декскетопрофена при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Декскетопрофен может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза декскетопрофена, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и как долго.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).

В целом рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимум 2 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Прием Декскетопрофена Стада с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы случайно приняли больше Декскетопрофена Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в положенное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен Стада»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), ощущение недомогания, сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, угревая болезнь, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать красные круглые или овальные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём декскетопрофена, если у вас появляются высыпания на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью (гематемезис), язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Декскетопрофена Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: Действующее вещество — декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена, что соответствует 36,90 мг декскетопрофена трометамола.

Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, глицерола диестеарат, гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне, белые, двояковыпуклые, цилиндрические, маркированные «DT2» с одной стороны, упакованные в блистеры.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

oSAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-I, km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/