Dexketoprofeno Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofene Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dexketoprofeno Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Stada
3. Come prendere Dexketoprofeno Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexketoprofeno Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Stada e a cosa serve

Dexketoprofeno è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Viene utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come il dolore di tipo muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Stada

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrumpa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Stada e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda Dexketoprofeno Stada:

• Se è allergico (ipersensibile) al trometamolo di dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustione della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dexketoprofeno:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare queste condizioni (ad es. ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, può avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, contatti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (il dexketoprofeno può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere dexketoprofeno: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se ha asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicamento può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Dexketoprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Dexketoprofeno non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Dexketoprofeno Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno STADA, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), usato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoina e fenitoina, usati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usati per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), usate per il diabete;
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi di tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Beta-bloccanti, usati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con dexketoprofeno, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Stada con cibi e bevande

Assuma i compresse con una quantità adeguata di acqua. Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda dexketoprofeno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del bambino di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofeno durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non prenda dexketoprofeno durante l’allattamento.

Non è raccomandato l’uso di dexketoprofeno durante gli esami per problemi di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di dexketoprofene necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

In generale, la dose raccomandata è 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il dexketoprofene sia stato ben tollerato.

Se il suo dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Dexketoprofeno Stada con cibi e bevande").

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se ha preso più Dexketoprofeno Stada di quanto deve

Se ha assunto troppo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Dexketoprofeno Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva al momento previsto (in base alla sezione 3 "Come prendere Dexketoprofeno Stada").

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell'addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di rotazione (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa medicamentosa: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa medicamentosa, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa medicamentosa di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o emorragia), se in precedenza ha avuto uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è anziano.

Interrompa immediatamente il trattamento con dexketoprofene se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come il dexketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofene Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare le compresse nei blister nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG: Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni compressa contiene 25 mg di dexketoprofene corrispondenti a dexketoprofene trometamolo (36,90 mg).

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, gliceril diestearato, ipromellosa, biossido di titanio e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite, incise su un lato, bianche, biconvesse e cilindriche, con la marcatura DT2 su un lato, confezionate in blister.

Disponibili in confezioni contenenti 20 e 50 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

oSAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/