Декскетопрофен Пенсавітал 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Пенсавітал 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декскетопрофен Пенсавітал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Пенсавітал
3. Як застосовувати Декскетопрофен Пенсавітал
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Декскетопрофену Пенсавітал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Пенсавітал і для чого його застосовують

Декскетопрофен Пенсавітал — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Його застосовують для лікування болю легкої або помірної інтенсивності, такого як м’язовий біль, біль у суглобах, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Пенсавітал

Не приймайте Декскетопрофен Пенсавітал

• Якщо Ви маєте алергію до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас були фототоксичні або фотоалергічні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або були в минулому кровотеча, виразка або пробода шлунка або кишечника;
• Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, неперетравлення, печія);
• Якщо у Вас були в минулому кровотеча з шлунка або кишечника або пробода через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються від болю;
• Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є геморагічні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідкої речовини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Пенсавітал:

• Якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
• Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або були такі захворювання в минулому;
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик таких станів (наприклад, маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите), проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо Ви літня людина, можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у Вас порушення утворення крові та кровяних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є або були в минулому хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
• Якщо у Вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку);
• Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або синуситом у хронічній формі та/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Пенсавітал та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службом невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Декскетопрофен Пенсавітал не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Декскетопрофен Пенсавітал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Пенсавітал, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
• Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Декскетопрофеном Пенсавітал, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Пенсавітал разом із їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшій дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Декскетопрофен Пенсавітал протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Пенсавітал може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, що планують вагітність або вже вагітні, слід уникати застосування декскетопрофену. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за призначенням лікаря. Не рекомендується застосовувати Декскетопрофен Пенсавітал під час спроби завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не працюйте з механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Пенсавітал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Пенсавітал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще засвоюються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Пенсавітал разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Пенсавітал, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Будь ласка, пам’ятайте завжди мати при собі упаковку з ліками або цей листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Пенсавітал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Пенсавітал»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, підвищена газоутворення, висипання на шкірі, втому, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча, що може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом, непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призводити до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксована лікарська еритема: алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печію в шлунку або кровотечу), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами, особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофен Пенсавітал, якщо ви помітили висипання на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Пенсавітал, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Пенсавітал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Пенсавітал

• Діюча речовина: декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметильний крохмаль, гліцеролу дістеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Декскетопрофен Пенсавітал (таблетки), білі, двоопуклі, циліндричні, з розтиском, марковані «DT2» з одного боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Декскетопрофен Пенсавітал доступний у упаковках, що містять 10 і 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Мадрид, 28750 - Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Барселона, 08950 – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Португалія: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg Comprimidos revestidos por película

Італія: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film

Іспанія: Декскетопрофен Пенсавітал 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на пакуванні. Також цю інформацію можна отримати за таким посиланням: https://qr.towapharmaceutical.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos/ та на такому вебсайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html